Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) u pacjentów kardiochirurgicznych (SHARP)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 (Voluven) na czynność nerek u pacjentów po wymianie zastawki aortalnej z lub bez pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa standardowej wymiany objętości o nazwie HES 130/0,4 (Voluven) podczas operacji po wyzdrowieniu. HES 130/0,4 (Voluven) może oferować alternatywę dla czystych płynów zastępczych, które są związane z problemami pooperacyjnymi, w tym przeciążeniem płynami i trudnościami w oddychaniu. Bezpieczeństwo HES 130/0,4 (Voluven) zostanie oceniony poprzez zbadanie jego wpływu na czynność nerek oraz parametry krzepnięcia i czynność płytek krwi (część krwi, która pomaga w krzepnięciu).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (podobnie jak rzut monetą), aby otrzymać jedną z dwóch możliwych uzupełnień objętości podczas operacji, jeśli objętość płynu zmniejszy się na tyle, aby wymagać wymiany jednym z płynów. Dwa możliwe zamienniki objętości to Voluven (płyn zawierający skrobię) lub albumina ludzka 5% (roztwór zawierający białko).

W celu zbadania czynności nerek mocz zostanie pobrany, gdy uczestnik zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu, przed nacięciem chirurgicznym, w ciągu godziny od przybycia na OIT i 24 godzin po zakończeniu operacji. Dwie probówki (2 łyżeczki) krwi (z założonej już linii) będą pobierane rano w dniu zabiegu, w ciągu godziny od przybycia na OIT, 24 godziny po zabiegu oraz każdego ranka podczas pooperacyjnego pobytu uczestników na OIT.

Dodatkowo informacje o stanie zdrowia i powrocie do zdrowia zostaną zapisane w dokumentacji medycznej uczestnika. Zadzwonimy do uczestników około 90 dni i rok po operacji, aby zadać im kilka pytań dotyczących ich zdrowia i rekonwalescencji. Będziemy również rejestrować wyniki analizy próbek krwi z wizyt kontrolnych w ciągu pierwszego roku po operacji. Jeśli ta analiza nie zostanie przeprowadzona w Cleveland Clinic, za zgodą uzyskamy wyniki od lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 - 85 lat
  • Zaplanowana do planowej wymiany zastawki aortalnej z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z lub bez dodatkowego drobnego zabiegu chirurgicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem niezwiązanym z hipowolemią.
  • Pacjenci poddawani dializie.
  • Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek (kreatynina > 1,6 mg/dl)
  • Przewidywane zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na hydroksyetyloskrobię lub substancje pomocnicze hydroksyetyloskrobi
  • Stany kliniczne z przeciążeniem objętościowym (np. pacjenci z obrzękiem płuc lub zastoinową niewydolnością serca)
  • Pacjenci z ciężką hipernatremią lub ciężką hiperchloremią
  • Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli pacjenci w stanie krytycznym, w tym pacjenci z sepsą, ze względu na zwiększone ryzyko zgonu i terapię nerkozastępczą (np. pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przed operacją)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • Wszelkie przeciwwskazania do proponowanych interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HES 130/0,4 (objętość)
6% HES 130/0,4 podczas operacji
Lek: HES 130/0,4 (objętość)
ACTIVE_COMPARATOR: albumina ludzka 5%
albumina ludzka 5% podczas operacji
Lek: albumina ludzka 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) [Przedział czasowy: 24 godziny po operacji] [Oznaczono jako problem dotyczący bezpieczeństwa: tak]
Ramy czasowe: Łącznie 3 pomiary od linii podstawowej do 24 godzin po zabiegu: pierwszy pomiar jest na linii podstawowej; druga to godzina przed przybyciem na OIOM, a ostatnia 24 godziny po operacji
Aby ocenić bezpieczeństwo HES 130/0,4 (Voluven) w porównaniu z albuminą 5% na czynność nerek będziemy mierzyć stężenie w moczu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), ważnego wskaźnika czynności nerek, mierzone na początku badania (po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym), po godzinie przybycie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w 24 godziny po zakończeniu operacji.
Łącznie 3 pomiary od linii podstawowej do 24 godzin po zabiegu: pierwszy pomiar jest na linii podstawowej; druga to godzina przed przybyciem na OIOM, a ostatnia 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po operacji

Oceniono również pooperacyjną dysfunkcję nerek za pomocą kryteriów diagnostycznych RIFLE. Pacjentów oceniano pod kątem ryzyka dysfunkcji nerek (RIFLE-R), uszkodzenia nerek (RIFLE-I), niewydolności nerek (RIFLE-F) przy użyciu kryteriów opartych wyłącznie na maksymalnych stężeniach kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji. Ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń wynik ten został przedefiniowany na ryzyko (lub gorsze) w porównaniu z brakiem ryzyka w tej analizie.

Kryteria klasyfikacji RIFLE są wymienione poniżej:

Ryzyko (RIFLE-R) Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy x 1,5 w stosunku do wartości początkowej Uraz (RIFLE-I) Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy x 2 w stosunku do wartości wyjściowej Niepowodzenie (RIFLE-F) Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy x 3 w stosunku do wartości wyjściowej Utrata (RIFLE-L) Całkowita utrata funkcji nerek > 4 tygodni Krańcowe stadium (RIFLE-E) Schyłkowa niewydolność nerek > 3 miesiące
w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Postop Mocz IL-18
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
Postop IL-18 (interleukina-18) w moczu mierzona po 1 godzinie od przybycia na OIOM
po operacji 1 godz
Postop Mocz IL-18
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
IL-18 (interleukina-18) w moczu po operacji mierzono 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012-973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HES 130/0,4 (objętość)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj