Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 6% гидроксиэтилкрахмала (130/0,4) у кардиохирургических пациентов (SHARP)

9 февраля 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование влияния 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (Voluven) на функцию почек у пациентов с заменой аортального клапана с коронарным шунтированием или без него

Целью данного исследования является оценка безопасности замены стандартного объема ГЭК 130/0,4. (Волювен) во время операции по восстановлению. ГЭК 130/0,4 (Voluven) может предложить альтернативу растворам для замещения чистой жидкости, которые связаны с проблемами после операции, включая перегрузку жидкостью и проблемы с дыханием. Безопасность ГЭК 130/0,4 (Волювен) будет оцениваться путем изучения его влияния на функцию почек, параметры коагуляции и функции тромбоцитов (часть крови, которая способствует ее свертыванию).

Участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения одной из двух возможных замен объема во время операции, если объем жидкости уменьшится настолько, что потребуется замена одной из жидкостей. Двумя возможными заменителями объема являются Волювен (жидкость, содержащая крахмал) или 5% альбумин человека (раствор, содержащий белок).

Для изучения функции почек у участника будет взят образец мочи, когда участник находится под общей анестезией, перед хирургическим разрезом, в течение одного часа после прибытия в отделение интенсивной терапии и через 24 часа после завершения операции. Две пробирки (2 чайные ложки) крови (из уже установленной линии) будут взяты утром в день операции, в течение одного часа после прибытия в отделение интенсивной терапии, через 24 часа после операции и каждое утро во время послеоперационного пребывания участников в отделении интенсивной терапии.

Кроме того, информация о здоровье и выздоровлении будет записана в медицинской карте участника. Мы позвоним участникам примерно через 90 дней и через год после операции, чтобы задать несколько вопросов о здоровье и выздоровлении. Мы также будем регистрировать результаты анализа образцов крови, полученные в ходе последующих посещений в течение первого года после операции. Если этот анализ не проводится в клинике Кливленда, с разрешения мы получим результаты от лечащего врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 - 85 лет
  • Запланировано плановое протезирование аортального клапана с аортокоронарным шунтированием или без него с дополнительной малой хирургической процедурой или без нее.
  • Письменное информированное согласие на участие в данном расследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью с олигурией или анурией, не связанными с гиповолемией.
  • Пациенты, получающие диализ.
  • Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью (креатинин > 1,6 мг/дл)
  • Ожидаемая глубокая гипотермическая остановка кровообращения
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на гидроксиэтилкрахмал или вспомогательные вещества гидроксиэтилкрахмала.
  • Клинические состояния с перегрузкой объемом (например, у пациентов с отеком легких или застойной сердечной недостаточностью)
  • Пациенты с тяжелой гипернатриемией или тяжелой гиперхлоремией
  • Пациенты с внутричерепным кровотечением
  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослые пациенты в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, из-за повышенного риска смертности и заместительной почечной терапии (например, пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии до операции)
  • Тяжелое заболевание печени
  • Ранее существовавшие нарушения коагуляции или кровотечения
  • Любые противопоказания к предлагаемым вмешательствам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЭК 130/0,4 (Волювен)
6% ГЭК 130/0,4 во время операции
Лекарство: ГЭК 130/0,4 (Волювен)
ACTIVE_COMPARATOR: человеческий альбумин 5%
человеческий альбумин 5% во время операции
Лекарство: человеческий альбумин 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой мочи (NGAL) [Временные рамки: 24 часа после операции] [Обозначено как проблема безопасности: Да]
Временное ограничение: Всего 3 измерения от исходного уровня до 24 часов после операции: первое — исходное; второй - через час после прибытия в отделение интенсивной терапии, а последний - через 24 часа после операции.
Для оценки безопасности ГЭК 130/0,4 (Волювен) по сравнению с 5% альбумином на функцию почек мы будем измерять концентрацию нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NGAL), важного маркера почечной функции, в моче, измеренную на исходном уровне (после индукции анестезии и до хирургического разреза), через один час поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) через 24 часа после завершения операции.
Всего 3 измерения от исходного уровня до 24 часов после операции: первое — исходное; второй - через час после прибытия в отделение интенсивной терапии, а последний - через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек
Временное ограничение: в течение первых 7 дней после операции

Также оценивали послеоперационную дисфункцию почек с использованием диагностических критериев RIFLE. Пациентов оценивали на риск дисфункции почек (RIFLE-R), повреждения почек (RIFLE-I), недостаточности функции почек (RIFLE-F) с использованием критериев, основанных только на пиковых концентрациях креатинина в сыворотке в течение первых семи послеоперационных дней. Из-за слишком малого количества событий этот исход был переопределен как риск (или хуже) по сравнению с отсутствием риска для этого анализа.

Критерии классификации RIFLE перечислены ниже:

Риск (RIFLE-R) Увеличение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем Травма (RIFLE-I) Увеличение уровня креатинина в сыворотке в 2 раза по сравнению с исходным уровнем Отказ (RIFLE-F) Увеличение уровня креатинина в сыворотке в 3 раза по сравнению с исходным уровнем Потеря (RIFLE-L) Полная потеря функции почек > 4 недель Терминальная стадия (RIFLE-E) Терминальная стадия почечной недостаточности > 3 месяцев
в течение первых 7 дней после операции
Послеоперационная моча ИЛ-18
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
Послеоперационная моча IL-18 (интерлейкин-18), измеренная через 1 час после поступления в отделение интенсивной терапии
послеоперационный 1 час
Послеоперационная моча ИЛ-18
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Послеоперационная моча IL-18 (интерлейкин-18), измеренная через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Fresenius Kabi

Следователи

  • Главный следователь: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 012-973

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЭК 130/0,4 (Волювен)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться