持続性アレルギー性鼻炎患者に対するサンフジウの有効性と安全性：ランダム化比較試験
2017年7月19日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
持続性アレルギー性鼻炎患者に対するサンフジウの有効性と安全性：ランダム化比較試験（SPAR試験）
この研究の目的は、サンフジウが持続性アレルギー性鼻炎の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は 5 回の治療セッションと 1 年間の追跡調査で構成されます。
このプロセスは 2 年目、3 年目でも繰り返されます。
PAR と診断された適格な参加者は、2:2:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。(a) SHP グループ。 (b) プラセボ群。または (c) 待機リストのグループ。
待機リストのグループは、最初の1年間は治療を受けられませんが、次の2年間はSHPを受けることになります。
主要評価項目である総鼻症状スコアは、各治療セッションの開始時と年に一度の追跡調査中に自己評価されます。
副次的結果には、鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート、アレルギー性鼻炎の発作、および緩和薬が含まれます。
中間分析中に早期終了基準が満たされた場合、治験は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のPAR患者で、症状が週に少なくとも4日、少なくとも4週間存在すると臨床的に定義されている
- アレルゲン特異的免疫グロブリン E の検査結果が陽性。 アレルゲンには、ダニ (ヤケヒョウヒダニおよびコナヒョウヒダニ)、ゴキブリ (Blatella germanica) および/またはハウスダストが含まれます。
- インフォームドコンセント
- TNSS ≥3
除外基準:
- 季節性または慢性的な他の形態の鼻炎（すなわち、 副鼻腔炎)
- 喘息および/または中等度から重度のアトピー性皮膚炎
- 喘息、湿疹、アトピー性皮膚炎などでアレルギー治療中
- 鼻の構造異常
- 重度の精神疾患、重度の慢性呼吸器疾患、重度の心血管系疾患、重度の腎臓病、重度の肝疾患、重度の血液系疾患、重度の神経疾患および神経筋疾患、重度の代謝および内分泌系疾患、重度の糖尿病、免疫機能（免疫機能低下に対する免疫抑制剤の適用またはHIV感染など）。 臨床検査では、正常な基準値の上限の 2 倍を超える指標、または研究者によって確認された研究に適合しない異常な結果が示されます。
- 血液凝固機能障害、または患者が抗凝固薬を使用している
- 研究開始の6か月前に全身性コルチコステロイド治療、または研究開始の15日前に鼻腔内コルチコステロイド治療。
- 3年以上の免疫療法。
- 研究開始の1か月前に鍼治療、伝統的な中国医学（TCM）などの代替療法を利用するか、研究中に使用する準備をします。
- 研究開始の半年前にお灸療法。
- 他の臨床試験に参加している患者。
- 妊娠の準備、妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンフジウ
サンフジウの公式：黄街子。西新;ヤンフスオ。など 三藤流のツボ：中医学の理論に基づいて定められた、その時々で異なる10個のツボ。 期間: サンフポイントで 3 年間に 5 回 ポイントの適用: 患者はツボにハーブケーキを分離したお灸で治療され、毎回 60 分間続きます。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの処方: Fuxiaomai;等々。 外観はサンフジウの薬と似ています プラセボの経穴：中国医学の理論に従って決定された10個の経穴は、各時点のサンフジウグループと同じです。 期間: 年に 5 回、3 年間。 ポイント適用: 患者は経穴にプラセボを投与され、毎回 60 分間継続されます。 |
プラセボ軟膏は、小麦粉、そば粉、食品着色料、水で構成されており、サンフジウ軟膏と外観が似た軟膏になります。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
初年度は介入なし。
2年目、3年目はサンフジウを受け入れる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月後の総鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の鼻炎QOLアンケートのベースラインからの変化
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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鼻炎QOLアンケートの回答率
時間枠：治療後12ヶ月
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研究介入に対する反応者は、ベースラインから12か月の間に鼻炎QOLアンケートスコアが0.5以上の変化を示した患者として定義される
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治療後12ヶ月
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アレルギー性鼻炎の発作日数
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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従来の緩和薬の使用量
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chuanjian Lu, Doctor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。