L'efficacia e la sicurezza di Sanfujiu su pazienti con rinite allergica persistente: studio controllato randomizzato
19 luglio 2017 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
L'efficacia e la sicurezza di Sanfujiu sui pazienti con rinite allergica persistente: studio controllato randomizzato (studio SPAR)
Lo scopo di questo studio è determinare se Sanfujiu è efficace e sicuro nel trattamento della rinite allergica persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in 5 sessioni di trattamento con un follow-up di un anno.
Questo processo viene poi ripetuto nel secondo e terzo anno.
I partecipanti idonei con diagnosi di PAR sono stati randomizzati con un rapporto di 2:2:1 in uno dei tre gruppi: (a) gruppo SHP; (b) gruppo placebo; o (c) gruppo in lista d'attesa.
Il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcun trattamento nel primo anno, ma riceverà SHP nei due anni successivi.
L'esito primario, il punteggio totale dei sintomi nasali, viene autovalutato all'inizio di ogni sessione di trattamento e durante ogni follow-up annuale.
Gli esiti secondari includono il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, gli attacchi di rinite allergica e i farmaci di sollievo.
Lo studio verrà interrotto se i criteri di interruzione anticipata vengono soddisfatti durante l'analisi ad interim.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
453
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 con PAR, definito clinicamente come sintomi presenti almeno 4 giorni alla settimana, per almeno 4 settimane
- Test positivo per l'immunoglobulina allergene-specifica E. Gli allergeni includono: acari (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae), blatta (Blatella germanica) e/o polvere domestica
- Consenso informato
- TNSS ≥3
Criteri di esclusione:
- Caso stagionale o cronico di altre forme di rinite (es. sinusite)
- Asma e/o dermatite atopica da moderata a grave
- Trattamento delle allergie attualmente dovute ad asma, eczema, dermatite atopica o altre malattie
- Anomalie strutturali nasali
- Gravi malattie mentali, gravi malattie respiratorie croniche, gravi malattie del sistema cardiovascolare, gravi malattie renali, gravi malattie del fegato, gravi malattie del sistema sanguigno, gravi malattie neurologiche e neuromuscolari, gravi malattie del sistema metabolico ed endocrino, diabete grave, funzione immunitaria (incluso il applicazione di immunosoppressori o infezione da HIV a bassa funzione immunitaria ecc.); Il test di laboratorio indica più del doppio del limite superiore del normale valore di riferimento o risultati anormali che non si adattano allo studio confermato dai ricercatori;
- Disfunzione della coagulazione del sangue o pazienti che usano anticoagulanti
- Trattamento con corticosteroidi sistemici sei mesi prima dell'inizio dello studio o corticosteroidi intranasali 15 giorni prima dell'inizio dello studio;
- Immunoterapia per più di 3 anni;
- Terapie alternative come l'agopuntura, la medicina tradizionale cinese (MTC) un mese prima dell'inizio dello studio, o prepararsi all'uso durante lo studio;
- Terapia della moxibustione mezzo anno prima dell'inizio dello studio;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- Preparati alla gravidanza, alla gravidanza o all'allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sanfujiu
Formula per Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; e così via Acupoint per Sanfujiu: Diversi dieci punti terapeutici determinati secondo la teoria della medicina cinese per ogni volta. Timepoint: cinque volte di 3 anni all'applicazione del punto Sanfu: i pazienti saranno trattati con moxibustione separata da dolci a base di erbe sui punti terapeutici e dureranno 60 minuti ogni volta. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Formula per il placebo: Fuxiaomai; e così via. l'aspetto è simile ai farmaci di Sanfujiu Acupoint per il placebo: dieci punti terapeutici determinati secondo la teoria della medicina cinese sono gli stessi del gruppo Sanfujiu di ciascun punto temporale. Timepoint: cinque volte all'anno per 3 anni. Applicazione puntuale: i pazienti saranno trattati con placebo su punti terapeutici e dureranno 60 minuti ogni volta. |
L'unguento placebo è composto da farina, farina di grano saraceno, coloranti alimentari e acqua, risultando in un unguento simile nell'aspetto all'unguento Sanfujiu.
Altri nomi:
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Nessun intervento: lista d'attesa
Nessun intervento nel primo anno.
Accetta Sanfujiu nel secondo e terzo anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinite a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Tasso di risposta al questionario sulla qualità della vita della rinite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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I responder all'intervento dello studio sono definiti come pazienti con una variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinite ≥0,5 tra il basale e 12 mesi
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12 mesi dopo il trattamento
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Il numero di giorni di attacco di rinite allergica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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La quantità di farmaci antidolorifici convenzionali utilizzati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPAR
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Prove cliniche su Sanfujiu
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato