Sanfujiun teho ja turvallisuus potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sanfujiun teho ja turvallisuus potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SPAR-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Sanfujiu tehokas ja turvallinen jatkuvan allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu viidestä hoitokerrasta ja yhden vuoden seurannasta.
Tämä prosessi toistetaan sitten toisena ja kolmantena vuonna.
Tukikelpoiset osallistujat, joilla oli diagnosoitu PAR, satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta ryhmästä: (a) SHP-ryhmä; (b) lumeryhmä; tai (c) jonotuslistaryhmä.
Jonotusryhmä ei saa hoitoa ensimmäisenä vuonna, mutta se saa SHP:tä seuraavan kahden vuoden aikana.
Ensisijainen tulos, nenäoireiden kokonaispistemäärä, arvioidaan itse kunkin hoitokerran alussa ja jokaisen vuotuisen seurannan aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely, allergiset nuhakohtaukset ja helpottavat lääkkeet.
Kokeilu keskeytetään, jos ennenaikaisen lopettamisen kriteerit täyttyvät välianalyysin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat, joilla on PAR, joka määritellään kliinisesti oireiksi, joita esiintyy vähintään 4 päivää viikossa, vähintään 4 viikon ajan
- Testi positiivinen allergeenispesifiselle immunoglobuliini E:lle. Allergeenit ovat: punkit (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae), torakka (Blatella germanica) ja/tai talopöly
- Tietoinen suostumus
- TNSS ≥3
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden nuhan muotojen kausiluonteinen tai krooninen tapaus (esim. sinuiitti)
- Astma ja/tai kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Tällä hetkellä astman, ekseeman, atooppisen ihottuman tai muiden sairauksien allergiahoito
- Nenän rakenteelliset poikkeavuudet
- Vaikea mielisairaus, vakavat krooniset hengityselinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vaikea munuaissairaus, vaikea maksasairaus, vakavat verenkiertoelimistön sairaudet, vakava neurologinen ja hermo-lihassairaus, vakava aineenvaihdunta- ja hormonitoimintaan liittyvä sairaus, vaikea diabetes, immuunitoiminta (mukaan lukien immunosuppressantin tai HIV-infektion käyttö heikentyneeseen immuunitoimintaan jne.); Laboratoriotesti indeksoi yli kaksi kertaa normaalin viitearvon ylärajan tai poikkeavat tulokset, jotka eivät sovi tutkijoiden vahvistamaan tutkimukseen;
- Veren hyytymishäiriö tai potilaat käyttävät antikoagulantteja
- Systeeminen kortikosteroidihoito kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai intranasaalinen kortikosteroidihoito 15 päivää ennen tutkimuksen alkua;
- Immunoterapia yli 3 vuotta;
- Vaihtoehtoiset hoidot, kuten akupunktio, perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai valmistautuminen käytettäväksi tutkimuksen aikana;
- Moksibustiohoito puoli vuotta ennen tutkimuksen alkua;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
- Valmistaudu raskauteen, raskauteen tai imetykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sanfujiu
Sanfujiun kaava: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; ja niin edelleen Acupoint for Sanfujiu: Kymmenen eri akupistettä määritettynä kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan kullekin kerralla. Aikapiste: Viisi kertaa 3 vuoden ajan Sanfu Point -sovelluksessa: Potilaita hoidetaan yrttikakuista erotetulla moksibustiolla akupisteissä ja kesti 60 minuuttia kerrallaan. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebon kaava: Fuxiaomai; ja niin edelleen. ulkonäkö on samanlainen kuin lumelääkkeen Sanfujiu Acupoint -lääkkeet: Kymmenen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan määritettyä akupistettä ovat samoja kuin kunkin aikapisteen Sanfujiu-ryhmä. Aikapiste: Viisi kertaa vuodessa 3 vuoden ajan. Pistesovellus: Potilaita hoidetaan plasebolla akupisteissä, ja hoito kesti 60 minuuttia joka kerta. |
Plasebovoide koostuu jauhoista, tattarijauhoista, elintarvikeväreistä ja vedestä, jolloin tuloksena on Sanfujiu-voidetta muistuttava voide.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: odotuslista
Ei interventiota ensimmäisenä vuonna.
Hyväksy Sanfujiu toisena ja kolmantena vuonna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nuha-elämänlaatukyselyssä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Nuha-elämänlaatukyselyn vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimusinterventioon vastaajiksi määritellään potilaat, joiden nuha-elämänlaatukyselyn pistemäärä on ≥ 0,5 lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Allergisen nuhan hyökkäyksen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Käytettyjen tavanomaisten lievityslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Sanfujiu
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis