De werkzaamheid en veiligheid van Sanfujiu bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis: gerandomiseerde gecontroleerde studie
19 juli 2017 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
De werkzaamheid en veiligheid van Sanfujiu bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis: gerandomiseerde gecontroleerde studie (SPAR-studie)
Het doel van deze studie is om te bepalen of Sanfujiu effectief en veilig is bij de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef bestaat uit 5 behandelsessies met een follow-up van een jaar.
Dit proces herhaalt zich in het tweede en derde jaar.
In aanmerking komende deelnemers met de diagnose PAR werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 in een van de drie groepen: (a) SHP-groep; (b) placebogroep; of (c) wachtlijstgroep.
De wachtlijstgroep krijgt het eerste jaar geen behandeling, de twee jaar daarna SHP.
Het primaire resultaat, de totale score voor neussymptomen, wordt door uzelf beoordeeld aan het begin van elke behandelingssessie en tijdens elke jaarlijkse follow-up.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, allergische rhinitis-aanvallen en verlichtingsmedicatie.
De proef wordt stopgezet als tijdens de tussentijdse analyse aan de criteria voor vroegtijdige beëindiging wordt voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
453
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar met PAR, klinisch gedefinieerd als symptomen die minstens 4 dagen per week aanwezig zijn, gedurende minstens 4 weken
- Test positief voor allergeenspecifiek immunoglobuline E. Allergenen zijn: mijten (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae), kakkerlak (Blatella germanica) en/of huisstof
- Geïnformeerde toestemming
- TNSS ≥3
Uitsluitingscriteria:
- Seizoensgebonden of chronisch geval van andere vormen van rhinitis (d.w.z. sinusitis)
- Astma en/of matige tot ernstige atopische dermatitis
- Allergiebehandeling momenteel vanwege astma, eczeem, atopische dermatitis of andere ziekten
- Neus structurele afwijkingen
- Ernstige geestesziekte, ernstige chronische luchtwegaandoeningen, ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, ernstige nierziekte, ernstige leverziekte, ernstige bloedsysteemziekten, ernstige neurologische en neuromusculaire ziekte, ernstige stofwisselings- en endocriene systeemziekte, ernstige diabetes, immuunfunctie (waaronder de toepassing van immunosuppressivum of HIV-infectie bij lage immuunfunctie enz.); De laboratoriumtest indexeert meer dan twee keer de bovengrens van de normale referentiewaarde of abnormale resultaten die niet passen in de door onderzoekers bevestigde studie;
- Bloedstollingsstoornis of patiënten gebruiken anticoagulantia
- Systemische behandeling met corticosteroïden zes maanden voor aanvang van de studie, of intranasale corticosteroïden 15 dagen voor aanvang van de studie;
- Immunotherapie gedurende meer dan 3 jaar;
- Alternatieve geneeswijzen zoals acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde (TCG) een maand voor aanvang van de studie, of voor te bereiden tijdens de studie;
- Moxibustietherapie een half jaar voor aanvang van de studie;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Bereid je voor op zwangerschap, zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sanfujiu
Formule voor Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; enzovoort Acupunt voor Sanfujiu: verschillende tien acupunten bepaald volgens de theorie van de Chinese geneeskunde voor elke keer. Tijdspunt: Vijf keer van 3 jaar bij Sanfu Point-toepassing: de patiënten zullen worden behandeld met moxibustie met kruidencake gescheiden op acupunten en duurde elke keer 60 minuten. |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Formule voor placebo: Fuxiaomai; enzovoort. het uiterlijk is vergelijkbaar met medicijnen van Sanfujiu Acupoint voor placebo: tien acupunten bepaald volgens de theorie van de Chinese geneeskunde zijn hetzelfde als de Sanfujiu-groep van elk tijdpunt. Tijdstip: vijf keer per jaar gedurende 3 jaar. Punttoepassing: De patiënten worden behandeld met placebo op acupunten en duurden elke keer 60 minuten. |
De placebo-zalf is samengesteld uit meel, boekweitmeel, kleurstoffen voor levensmiddelen en water, wat resulteert in een zalf die qua uiterlijk lijkt op de Sanfujiu-zalf.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
Geen tussenkomst in het eerste jaar.
Accepteer Sanfujiu in het tweede en derde jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale nasale symptoomscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinitis Quality of Life Questionnaire na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
|
|
Responderpercentage van Rhinitis Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Responders op onderzoeksinterventie worden gedefinieerd als patiënten met een verandering in Rhinitis Quality of Life Questionnaire-score van ≥0,5 tussen de baseline en 12 maanden
|
12 maanden na behandeling
|
|
Het aantal dagen allergische rhinitisaanval
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
|
|
De gebruikte hoeveelheid conventionele verlichtingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .