La eficacia y seguridad de Sanfujiu en pacientes con rinitis alérgica persistente: estudio controlado aleatorizado
19 de julio de 2017 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
La eficacia y seguridad de Sanfujiu en pacientes con rinitis alérgica persistente: estudio controlado aleatorizado (estudio SPAR)
El propósito de este estudio es determinar si Sanfujiu es eficaz y seguro en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo consta de 5 sesiones de tratamiento junto con un seguimiento de un año.
Este proceso se repite luego en el segundo y tercer año.
Los participantes elegibles diagnosticados con PAR se asignaron al azar en una proporción de 2:2:1 a uno de tres grupos: (a) grupo SHP; (b) grupo placebo; o (c) grupo en lista de espera.
El grupo en lista de espera no recibirá ningún tratamiento en el primer año, pero recibirá SHP en los dos años siguientes.
El resultado primario, la puntuación total de los síntomas nasales, se autoevalúa al comienzo de cada sesión de tratamiento y durante cada seguimiento anual.
Los resultados secundarios incluyen el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis, ataques de rinitis alérgica y medicamentos de alivio.
El ensayo se detendrá si se cumplen los criterios de finalización anticipada durante el análisis intermedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años con PAR, definida clínicamente como síntomas que están presentes al menos 4 días a la semana, durante al menos 4 semanas
- Prueba positiva para inmunoglobulina E específica de alérgeno. Los alérgenos incluyen: ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae), cucarachas (Blatella germanica) y/o polvo doméstico
- Consentimiento informado
- TNSS ≥3
Criterio de exclusión:
- Instancia estacional o crónica de otras formas de rinitis (es decir, sinusitis)
- Asma y/o dermatitis atópica de moderada a severa
- Tratamiento de alergias en la actualidad por asma, eczema, dermatitis atópica u otras enfermedades
- Anomalías estructurales nasales
- Enfermedad mental grave, enfermedades respiratorias crónicas graves, enfermedades graves del sistema cardiovascular, enfermedad renal grave, enfermedad hepática grave, enfermedades graves del sistema sanguíneo, enfermedades neurológicas y neuromusculares graves, enfermedades graves del sistema metabólico y endocrino, diabetes grave, función inmunitaria (incluida la aplicación de inmunosupresores o infección por VIH a función inmunológica baja, etc.); La prueba de laboratorio indexa más del doble del límite superior del valor de referencia normal o resultados anormales que no se ajustan al estudio confirmado por los investigadores;
- Disfunción de la coagulación sanguínea o pacientes que usan anticoagulantes
- Tratamiento con corticoides sistémicos seis meses antes del inicio del estudio, o corticoides intranasales 15 días antes del inicio del estudio;
- Inmunoterapia por más de 3 años;
- Terapias alternativas como acupuntura, medicina tradicional china (MTC) un mes antes del inicio del estudio, o prepararse para usar durante el estudio;
- Terapia de moxibustión medio año antes del inicio del estudio;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Prepárate para el embarazo, el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sanfujiu
Fórmula para Sanfujiu: Huangjiezi; Xixín; Yanhusuo; y así sucesivamente Punto de acupuntura para Sanfujiu: diez puntos de acupuntura diferentes determinados de acuerdo con la teoría de la medicina china para cada momento. Punto de tiempo: cinco veces de 3 años en la aplicación de Sanfu Point: los pacientes serán tratados con moxibustión separada de torta de hierbas en puntos de acupuntura y durará 60 minutos cada vez. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Fórmula para placebo: Fuxiaomai; etcétera. la apariencia es similar a las drogas de Sanfujiu Acupoint para placebo: Diez puntos de acupuntura determinados de acuerdo con la teoría de la medicina china son los mismos que el grupo Sanfujiu de cada punto de tiempo. Punto de tiempo: cinco veces al año durante 3 años. Aplicación de puntos: Los pacientes serán tratados con placebo en los puntos de acupuntura y durarán 60 minutos cada vez. |
El ungüento de placebo se compone de harina, harina de trigo sarraceno, colorantes alimentarios y agua, lo que da como resultado un ungüento de apariencia similar al ungüento de Sanfujiu.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Sin intervención en el primer año.
Acepta Sanfujiu en el segundo y el tercer año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la rinitis a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Tasa de respuesta del Cuestionario de calidad de vida de la rinitis
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Los respondedores a la intervención del estudio se definen como pacientes con un cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida para la rinitis de ≥0,5 entre el inicio y los 12 meses.
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12 meses después del tratamiento
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El número de días de ataque de rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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La cantidad de medicación de alivio convencional utilizada
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAR
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