- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192645
L'efficacité et l'innocuité de Sanfujiu chez les patients atteints de rhinite allergique persistante : étude contrôlée randomisée
L'efficacité et l'innocuité de Sanfujiu chez les patients atteints de rhinite allergique persistante : étude contrôlée randomisée (étude SPAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de ≥ 18 ans avec PAR, définis cliniquement comme des symptômes présents au moins 4 jours par semaine, pendant au moins 4 semaines
- Test positif pour l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène. Les allergènes comprennent : les acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae), les blattes (Blatella germanica) et/ou la poussière domestique
- Consentement éclairé
- STSN ≥3
Critère d'exclusion:
- Instance saisonnière ou chronique d'autres formes de rhinite (c.-à-d. sinusite)
- Asthme et/ou dermatite atopique modérée à sévère
- Traitement des allergies actuellement dues à l'asthme, à l'eczéma, à la dermatite atopique ou à d'autres maladies
- Anomalies structurelles nasales
- Maladie mentale grave, maladies respiratoires chroniques graves, maladies graves du système cardiovasculaire, maladie rénale grave, maladie hépatique grave, maladies du système sanguin graves, maladie neurologique et neuromusculaire grave, maladie métabolique et endocrinienne grave, diabète grave, fonction immunitaire (y compris application d'immunosuppresseurs ou d'une infection par le VIH à une fonction immunitaire faible, etc.) ; Le test de laboratoire indexe plus de deux fois la limite supérieure de la valeur de référence normale ou des résultats anormaux qui ne correspondent pas à l'étude confirmée par les chercheurs ;
- Dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou les patients utilisent des anticoagulants
- Traitement corticoïde systémique six mois avant le début de l'étude, ou corticoïdes intranasaux 15 jours avant le début de l'étude ;
- Immunothérapie depuis plus de 3 ans ;
- Thérapies alternatives telles que l'acupuncture, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) un mois avant le début de l'étude, ou se préparer à utiliser pendant l'étude ;
- Thérapie par moxibustion six mois avant le début de l'étude ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques ;
- Se préparer à la grossesse, à la grossesse ou à l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sanfujiu
Formule pour Sanfujiu : Huangjiezi ; Xixin ; Yanhusuo ; et ainsi de suite Point d'acupuncture pour Sanfujiu : Dix points d'acupuncture différents déterminés selon la théorie de la médecine chinoise à chaque fois. Délai : Cinq fois sur 3 ans à l'application Sanfu Point : Les patients seront traités avec une moxibustion séparée par un gâteau à base de plantes sur des points d'acupuncture et dura 60 minutes à chaque fois. |
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Formule pour placebo : Fuxiaomai ; et ainsi de suite. l'apparence est similaire à celle des médicaments de Sanfujiu Acupoint pour le placebo : dix points d'acupuncture déterminés selon la théorie de la médecine chinoise sont les mêmes que le groupe Sanfujiu de chaque point de temps. Période : Cinq fois par an pendant 3 ans. Application ponctuelle : les patients seront traités avec un placebo sur des points d'acupuncture et durent 60 minutes à chaque fois. |
La pommade placebo est composée de farine, de farine de sarrasin, de colorants alimentaires et d'eau, ce qui donne une pommade d'apparence similaire à la pommade Sanfujiu.
Autres noms:
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Aucune intervention: liste d'attente
Aucune intervention la première année.
Acceptez Sanfujiu en deuxième et troisième années.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Taux de réponse au questionnaire de qualité de vie sur la rhinite
Délai: 12 mois après le traitement
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Les répondeurs à l'intervention de l'étude sont définis comme des patients présentant un changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite ≥ 0,5 entre le début de l'étude et 12 mois
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12 mois après le traitement
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Le nombre de jours de crise de rhinite allergique
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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La quantité de médicaments de secours conventionnels utilisée
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAR
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