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L'efficacité et l'innocuité de Sanfujiu chez les patients atteints de rhinite allergique persistante : étude contrôlée randomisée

19 juillet 2017 mis à jour par: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'efficacité et l'innocuité de Sanfujiu chez les patients atteints de rhinite allergique persistante : étude contrôlée randomisée (étude SPAR)

Le but de cette étude est de déterminer si Sanfujiu est efficace et sûr dans le traitement de la rhinite allergique persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'essai consiste en 5 séances de traitement avec un suivi d'un an. Ce processus est ensuite répété dans les deuxième et troisième années. Les participants éligibles diagnostiqués avec PAR ont été randomisés selon un rapport de 2: 2: 1 dans l'un des trois groupes: (a) groupe SHP; (b) groupe placebo; ou (c) groupe sur liste d'attente. Le groupe de la liste d'attente ne recevra aucun traitement la première année, mais recevra le SHP les deux années suivantes. Le résultat principal, le score total des symptômes nasaux, est auto-évalué au début de chaque séance de traitement et lors de chaque suivi annuel. Les critères de jugement secondaires comprennent le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite, les crises de rhinite allergique et les médicaments de secours. L'essai sera arrêté si les critères d'arrêt précoce sont remplis lors de l'analyse intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de ≥ 18 ans avec PAR, définis cliniquement comme des symptômes présents au moins 4 jours par semaine, pendant au moins 4 semaines
  • Test positif pour l'immunoglobuline E spécifique de l'allergène. Les allergènes comprennent : les acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae), les blattes (Blatella germanica) et/ou la poussière domestique
  • Consentement éclairé
  • STSN ≥3

Critère d'exclusion:

  • Instance saisonnière ou chronique d'autres formes de rhinite (c.-à-d. sinusite)
  • Asthme et/ou dermatite atopique modérée à sévère
  • Traitement des allergies actuellement dues à l'asthme, à l'eczéma, à la dermatite atopique ou à d'autres maladies
  • Anomalies structurelles nasales
  • Maladie mentale grave, maladies respiratoires chroniques graves, maladies graves du système cardiovasculaire, maladie rénale grave, maladie hépatique grave, maladies du système sanguin graves, maladie neurologique et neuromusculaire grave, maladie métabolique et endocrinienne grave, diabète grave, fonction immunitaire (y compris application d'immunosuppresseurs ou d'une infection par le VIH à une fonction immunitaire faible, etc.) ; Le test de laboratoire indexe plus de deux fois la limite supérieure de la valeur de référence normale ou des résultats anormaux qui ne correspondent pas à l'étude confirmée par les chercheurs ;
  • Dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou les patients utilisent des anticoagulants
  • Traitement corticoïde systémique six mois avant le début de l'étude, ou corticoïdes intranasaux 15 jours avant le début de l'étude ;
  • Immunothérapie depuis plus de 3 ans ;
  • Thérapies alternatives telles que l'acupuncture, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) un mois avant le début de l'étude, ou se préparer à utiliser pendant l'étude ;
  • Thérapie par moxibustion six mois avant le début de l'étude ;
  • Patients participant à d'autres essais cliniques ;
  • Se préparer à la grossesse, à la grossesse ou à l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sanfujiu

Formule pour Sanfujiu : Huangjiezi ; Xixin ; Yanhusuo ; et ainsi de suite Point d'acupuncture pour Sanfujiu : Dix points d'acupuncture différents déterminés selon la théorie de la médecine chinoise à chaque fois.

Délai : Cinq fois sur 3 ans à l'application Sanfu Point : Les patients seront traités avec une moxibustion séparée par un gâteau à base de plantes sur des points d'acupuncture et dura 60 minutes à chaque fois.

Autres noms:
  • Sanfu-moxibustion
Comparateur placebo: placebo

Formule pour placebo : Fuxiaomai ; et ainsi de suite. l'apparence est similaire à celle des médicaments de Sanfujiu Acupoint pour le placebo : dix points d'acupuncture déterminés selon la théorie de la médecine chinoise sont les mêmes que le groupe Sanfujiu de chaque point de temps.

Période : Cinq fois par an pendant 3 ans. Application ponctuelle : les patients seront traités avec un placebo sur des points d'acupuncture et durent 60 minutes à chaque fois.

La pommade placebo est composée de farine, de farine de sarrasin, de colorants alimentaires et d'eau, ce qui donne une pommade d'apparence similaire à la pommade Sanfujiu.
Autres noms:
  • Pommade placebo
Aucune intervention: liste d'attente
Aucune intervention la première année. Acceptez Sanfujiu en deuxième et troisième années.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement
Taux de réponse au questionnaire de qualité de vie sur la rhinite
Délai: 12 mois après le traitement
Les répondeurs à l'intervention de l'étude sont définis comme des patients présentant un changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite ≥ 0,5 entre le début de l'étude et 12 mois
12 mois après le traitement
Le nombre de jours de crise de rhinite allergique
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement
La quantité de médicaments de secours conventionnels utilisée
Délai: 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sanfujiu

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