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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sanfujiu bei Patienten mit anhaltender allergischer Rhinitis: Randomisierte kontrollierte Studie

19. Juli 2017 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sanfujiu bei Patienten mit anhaltender allergischer Rhinitis: Randomisierte kontrollierte Studie (SPAR-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sanfujiu bei der Behandlung von anhaltender allergischer Rhinitis wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 5 Behandlungssitzungen sowie einer einjährigen Nachbeobachtung. Dieser Vorgang wiederholt sich dann im zweiten und dritten Jahr. Geeignete Teilnehmer, bei denen PAR diagnostiziert wurde, wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine von drei Gruppen randomisiert: (a) SHP-Gruppe; (b) Placebogruppe; oder (c) Wartelistengruppe. Die Wartelistengruppe erhält im ersten Jahr keine Behandlung, in den folgenden zwei Jahren jedoch SHP. Der primäre Endpunkt, der Gesamtwert der Nasensymptome, wird zu Beginn jeder Behandlungssitzung und während jeder jährlichen Nachuntersuchung selbst beurteilt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis, Anfälle von allergischer Rhinitis und Medikamente zur Linderung. Die Studie wird abgebrochen, wenn in der Zwischenanalyse die Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren mit PAR, klinisch definiert als Symptome, die an mindestens 4 Tagen in der Woche für mindestens 4 Wochen vorhanden sind
  • Test positiv auf allergenspezifisches Immunglobulin E. Zu den Allergenen gehören: Milben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae), Kakerlaken (Blatella germanica) und/oder Hausstaub
  • Einverständniserklärung
  • TNSS ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Saisonales oder chronisches Auftreten anderer Formen von Rhinitis (z. B. Sinusitis)
  • Asthma und/oder mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Derzeitige Allergiebehandlung aufgrund von Asthma, Ekzemen, atopischer Dermatitis oder anderen Erkrankungen
  • Anomalien der Nasenstruktur
  • Schwere psychische Erkrankungen, schwere chronische Atemwegserkrankungen, schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, schwere Nierenerkrankungen, schwere Lebererkrankungen, schwere Erkrankungen des Blutsystems, schwere neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Erkrankungen des Stoffwechsels und des endokrinen Systems, schwerer Diabetes, Immunfunktion (einschließlich der Anwendung von Immunsuppressiva oder HIV-Infektion bei geschwächter Immunfunktion usw.); Der Labortest zeigt mehr als das Doppelte der Obergrenze des normalen Referenzwerts oder abnormale Ergebnisse an, die nicht für die von Forschern bestätigte Studie geeignet sind.
  • Störungen der Blutgerinnung oder Patienten nehmen Antikoagulanzien ein
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung sechs Monate vor Studienbeginn oder intranasale Kortikosteroidbehandlung 15 Tage vor Studienbeginn;
  • Immuntherapie seit mehr als 3 Jahren;
  • Alternative Therapien wie Akupunktur, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) einen Monat vor Studienbeginn oder zur Anwendung während des Studiums vorbereiten;
  • Moxibustionstherapie ein halbes Jahr vor Studienbeginn;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Bereiten Sie sich auf Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanfujiu

Formel für Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; und so weiter Akupunkturpunkt für Sanfujiu: Verschiedene zehn Akupunkturpunkte, die für jedes Mal nach der Theorie der chinesischen Medizin bestimmt werden.

Zeitpunkt: Fünfmal in 3 Jahren an der Sanfu Point-Anwendung: Die Patienten werden mit Kräuterkuchen-getrennter Moxibustion an Akupunkturpunkten behandelt und dauerten jedes Mal 60 Minuten.
Arzneimittel: Sanfujiu
Andere Namen:
  • Sanfu-Moxibustion
Placebo-Komparator: Placebo

Formel für Placebo: Fuxiaomai; usw. Das Erscheinungsbild ähnelt dem der Sanfujiu-Akupunkturpunkte im Vergleich zu Placebos: Zehn Akupunkturpunkte, die nach der Theorie der chinesischen Medizin bestimmt wurden, sind die gleichen wie bei der Sanfujiu-Gruppe zu jedem Zeitpunkt.

Zeitpunkt: Fünfmal pro Jahr für 3 Jahre. Punktanwendung: Die Patienten werden mit Placebo an Akupunkturpunkten behandelt und dauern jeweils 60 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Salbe besteht aus Mehl, Buchweizenmehl, Lebensmittelfarbstoffen und Wasser, was zu einer Salbe führt, die im Aussehen der Sanfujiu-Salbe ähnelt.
Andere Namen:
  • Placebo-Salbe
Kein Eingriff: Warteliste
Kein Eingriff im ersten Jahr. Akzeptiere Sanfujiu im zweiten und dritten Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinitis-Fragebogen zur Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Responderrate des Rhinitis-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Als Responder auf die Studienintervention gelten Patienten mit einer Veränderung des Rhinitis-Quality-of-Life-Fragebogen-Scores von ≥0,5 zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
12 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Tage des allergischen Rhinitis-Anfalls
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung
Die Menge der verwendeten konventionellen Linderungsmedikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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