A Sanfujiu hatékonysága és biztonságossága tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2017. július 19. frissítette: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
A Sanfujiu hatékonysága és biztonságossága tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (SPAR-tanulmány)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Sanfujiu hatékony és biztonságos-e a tartós allergiás rhinitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 5 kezelési alkalomból és egyéves nyomon követésből áll.
Ezt a folyamatot azután a második és a harmadik évben megismétlik.
A PAR-ban diagnosztizált jogosult résztvevőket 2:2:1 arányban randomizálták a három csoport egyikébe: (a) SHP csoport; (b) placebocsoport; vagy c) várólista csoport.
A várólistás csoport az első évben nem kap kezelést, a következő két évben viszont SHP-t kap.
Az elsődleges eredményt, az orrtünetek összpontszámát minden kezelési alkalom elején és minden éves utánkövetés során önértékelik.
A másodlagos eredmények közé tartozik a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőíve, az allergiás rhinitis rohamok és a enyhítő gyógyszerek.
A próba leállításra kerül, ha az időközi elemzés során teljesülnek a korai befejezés feltételei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
453
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb PAR, klinikailag úgy definiálják, hogy a tünetek legalább heti 4 napon, legalább 4 hétig jelen vannak
- A teszt pozitív allergén-specifikus immunglobulin E-re. Az allergének közé tartoznak: atkák (Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae), csótány (Blatella germanica) és/vagy házipor
- Tájékozott beleegyezés
- TNSS ≥3
Kizárási kritériumok:
- A rhinitis egyéb formáinak szezonális vagy krónikus esetei (pl. arcüreggyulladás)
- Asztma és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz
- Jelenleg asztma, ekcéma, atópiás dermatitisz vagy egyéb betegségek okozta allergia kezelése
- Az orr szerkezeti rendellenességei
- Súlyos mentális betegség, súlyos krónikus légúti betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos vesebetegség, súlyos májbetegség, súlyos vérrendszeri betegségek, súlyos neurológiai és neuromuszkuláris betegségek, súlyos anyagcsere- és endokrin rendszer betegségei, súlyos cukorbetegség, immunfunkciók (beleértve a immunszuppresszáns vagy HIV fertőzés alkalmazása alacsony immunfunkcióra stb.); A laboratóriumi vizsgálat a normál referenciaérték felső határának több mint kétszeresét indexeli, vagy olyan abnormális eredményeket, amelyek nem felelnek meg a kutatók által megerősített vizsgálatnak;
- Véralvadási diszfunkció vagy a betegek véralvadásgátló szereket szednek
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy intranazális kortikoszteroid 15 nappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Immunterápia több mint 3 éve;
- Alternatív terápiák, például akupunktúra, hagyományos kínai orvoslás (TCM) egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy felkészülés a vizsgálat során történő használatra;
- Moxibustion terápia fél évvel a vizsgálat megkezdése előtt;
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek;
- Készüljön fel a terhességre, terhességre vagy szoptatásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sanfujiu
Sanfujiu képlete: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; és így tovább Acupoint for Sanfujiu: A kínai orvoslás elmélete szerint meghatározott tíz akupont minden alkalommal. Időpont: 3 év 5 alkalommal a Sanfu Point alkalmazásnál: A betegeket gyógynövényes pogácsával elkülönített moxibustióval kezeljük akupontokon, és minden alkalommal 60 percig tartott. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo képlete: Fuxiaomai; stb. megjelenése hasonló a Sanfujiu Acupoint gyógyszereinek placebóhoz: A kínai orvoslás elmélete szerint meghatározott tíz akupont megegyezik az egyes időpontok Sanfujiu csoportjával. Időpont: Évente ötször 3 évig. Pontalkalmazás: A betegeket placebóval kezelik akupontokon, minden alkalommal 60 percig. |
A placebo kenőcs lisztből, hajdinalisztből, élelmiszer-színezékekből és vízből áll, így a Sanfujiu kenőcshöz hasonló megjelenésű kenőcsöt eredményez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: várólista
Az első évben nincs beavatkozás.
Fogadja el Sanfujiu-t a második és a harmadik évben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámában 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rhinitis életminőség-kérdőívében 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
|
A rhinitis életminőség-kérdőívének válaszadói aránya
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A vizsgálati beavatkozásra válaszadók azok a betegek, akiknél a rhinitis életminőség-kérdőív pontszáma ≥0,5-el változott az alapvonal és a 12 hónap között
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Az allergiás rhinitis roham napjainak száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
|
Az alkalmazott hagyományos enyhítő gyógyszerek mennyisége
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .