Účinnost a bezpečnost Sanfujiu u pacientů s přetrvávající alergickou rinitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
19. července 2017 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Účinnost a bezpečnost Sanfujiu u pacientů s přetrvávající alergickou rinitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie (SPAR Study)
Účelem této studie je zjistit, zda je Sanfujiu účinné a bezpečné při léčbě přetrvávající alergické rýmy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá z 5 léčebných sezení spolu s ročním sledováním.
Tento proces se pak opakuje ve druhém a třetím roce.
Způsobilí účastníci s diagnózou PAR byli randomizováni v poměru 2:2:1 do jedné ze tří skupin: (a) skupina SHP; (b) skupina s placebem; nebo c) skupina čekatelů.
Skupina čekatelů nedostane v prvním roce žádnou léčbu, ale v následujících dvou letech dostane SHP.
Primární výsledek, celkové skóre nazálních symptomů, se hodnotí na začátku každého léčebného sezení a během každého ročního sledování.
Sekundární výsledky zahrnují dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě, záchvaty alergické rýmy a úlevové léky.
Zkouška bude zastavena, pokud budou během předběžné analýzy splněna kritéria předčasného ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
453
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let s PAR, klinicky definovanou jako symptomy přítomné alespoň 4 dny v týdnu, po dobu alespoň 4 týdnů
- Test pozitivní na alergen specifický imunoglobulin E. Mezi alergeny patří: roztoči (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae), šváb (Blatella germanica) a/nebo domácí prach
- Informovaný souhlas
- TNSS ≥3
Kritéria vyloučení:
- Sezónní nebo chronický výskyt jiných forem rýmy (tj. sinusitida)
- Astma a/nebo středně těžká až těžká atopická dermatitida
- Léčba alergií v současné době na astma, ekzém, atopický ekzém, případně jiná onemocnění
- Strukturální abnormality nosu
- Závažná duševní onemocnění, závažná chronická onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, závažná onemocnění ledvin, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění krevního systému, závažná neurologická a nervosvalová onemocnění, závažná onemocnění metabolického a endokrinního systému, závažná cukrovka, imunitní funkce (včetně aplikace imunosupresiva nebo infekce HIV při nízké imunitní funkci atd.); Laboratorní test indexuje více než dvojnásobek horní hranice normální referenční hodnoty nebo abnormální výsledky, které se nehodí pro studii potvrzenou výzkumníky;
- Dysfunkce srážení krve nebo pacienti užívají antikoagulancia
- léčba systémovými kortikosteroidy šest měsíců před zahájením studie nebo intranazálními kortikosteroidy 15 dní před zahájením studie;
- Imunoterapie déle než 3 roky;
- Alternativní terapie, jako je akupunktura, tradiční čínská medicína (TCM) měsíc před zahájením studie nebo příprava k použití během studie;
- Moxační terapie půl roku před zahájením studie;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
- Připravte se na těhotenství, těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sanfujiu
Vzorec pro Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; a tak dále Acupoint for Sanfujiu: Pro každou dobu se určuje deset akupunkturních bodů podle teorie čínské medicíny. Časový bod: Pětkrát za 3 roky při aplikaci Sanfu Point: Pacienti budou léčeni moxováním odděleným od bylinných koláčů na akupunkturních bodech a pokaždé bude trvat 60 minut. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Vzorec pro placebo: Fuxiaomai; a tak dále. vzhled je podobný jako u léků Sanfujiu Acupoint pro placebo: Deset akupunkturních bodů určených podle teorie čínské medicíny je stejných jako skupina Sanfujiu v každém časovém bodě. Časový bod: Pětkrát ročně po dobu 3 let. Bodová aplikace: Pacienti budou léčeni placebem na akupunkturních bodech a trvala pokaždé 60 minut. |
Placebo mast se skládá z mouky, pohankové mouky, potravinářských barviv a vody, výsledkem je mast podobná masti Sanfujiu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pořadník
Žádný zásah v prvním roce.
Přijměte Sanfujiu ve druhém a třetím ročníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života o rýmě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
|
Míra odpovědí na dotazník o kvalitě života při rýmě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Respondenti na studijní intervenci jsou definováni jako pacienti se změnou skóre dotazníku kvality života o rýmě ≥ 0,5 mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Počet dní záchvatu alergické rýmy
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
|
Množství použitých konvenčních úlevových léků
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .