Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Sanfujiu u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: randomizowane badanie kontrolowane
19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Sanfujiu u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: randomizowane badanie kontrolowane (badanie SPAR)
Celem tego badania jest ustalenie, czy preparat Sanfujiu jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu przewlekłego alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 5 sesji terapeutycznych wraz z roczną obserwacją.
Proces ten jest następnie powtarzany w drugim i trzecim roku.
Kwalifikujący się uczestnicy, u których zdiagnozowano PAR, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup: (a) grupa SHP; (b) grupa placebo; lub c) grupa z listy oczekujących.
Grupa oczekujących nie otrzyma żadnego leczenia w pierwszym roku, ale otrzyma SHP w kolejnych dwóch latach.
Główny wynik, całkowita ocena objawów nosowych, jest samoocena na początku każdej sesji leczenia i podczas każdej corocznej obserwacji.
Drugorzędne wyniki obejmują Kwestionariusz Jakości Życia nieżytu nosa i spojówek, ataki alergicznego nieżytu nosa i leki łagodzące.
Badanie zostanie przerwane, jeśli podczas analizy pośredniej zostaną spełnione kryteria wcześniejszego zakończenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
453
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat z PAR, zdefiniowanym klinicznie jako objawy obecne co najmniej 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 tygodnie
- Pozytywny wynik testu na obecność swoistej dla alergenu immunoglobuliny E. Alergeny obejmują: roztocza (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), karaluchy (Blatella germanica) i/lub kurz domowy
- Świadoma zgoda
- TNSS ≥3
Kryteria wyłączenia:
- Sezonowy lub przewlekły przypadek innych postaci nieżytu nosa (np. zapalenie zatok)
- Astma i/lub umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
- Leczenie alergii obecnie z powodu astmy, egzemy, atopowego zapalenia skóry lub innych chorób
- Nieprawidłowości strukturalne nosa
- Ciężka choroba psychiczna, ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, ciężka choroba nerek, ciężka choroba wątroby, ciężka choroba układu krwionośnego, ciężka choroba neurologiczna i nerwowo-mięśniowa, ciężka choroba metaboliczna i układu hormonalnego, ciężka cukrzyca, zaburzenia czynności układu odpornościowego (w tym stosowanie leków immunosupresyjnych lub zakażenia wirusem HIV przy obniżonej odporności itp.); Test laboratoryjny indeksuje ponad dwukrotnie górną granicę normalnej wartości referencyjnej lub nieprawidłowe wyniki, które nie pasują do badania potwierdzonego przez naukowców;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjenci stosują antykoagulanty
- ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania lub donosowe kortykosteroidy 15 dni przed rozpoczęciem badania;
- Immunoterapia od ponad 3 lat;
- Terapie alternatywne, takie jak akupunktura, tradycyjna medycyna chińska (TCM) na miesiąc przed rozpoczęciem badania lub przygotowanie do stosowania w trakcie badania;
- Terapia moxibustionem pół roku przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
- Przygotuj się do ciąży, ciąży lub laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sanfujiu
Formuła Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; i tak dalej Acupoint dla Sanfujiu: Różne dziesięć punktów akupunkturowych określonych zgodnie z teorią medycyny chińskiej dla każdego czasu. Punkt czasowy: Pięć razy w ciągu 3 lat w aplikacji Sanfu Point: Pacjenci będą leczeni ziołowym ciastem i moxibustion na punkty akupunkturowe i trwało to za każdym razem 60 minut. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Formuła placebo: Fuxiaomai; i tak dalej. wygląd jest podobny do leków Sanfujiu Acupoint dla placebo: Dziesięć punktów akupunkturowych określonych zgodnie z teorią medycyny chińskiej jest takich samych jak grupy Sanfujiu dla każdego punktu czasowego. Punkt czasowy: Pięć razy w roku przez 3 lata. Aplikacja punktowa: Pacjenci będą leczeni placebo na punkty akupunkturowe i trwało to za każdym razem 60 minut. |
Maść placebo składa się z mąki, mąki gryczanej, barwników spożywczych i wody, dzięki czemu maść ma wygląd podobny do maści Sanfujiu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji w pierwszym roku.
Zaakceptuj Sanfujiu w drugim i trzecim roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Nieżytu nosa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Odsetek osób reagujących na kwestionariusz jakości życia w nieżycie nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na interwencję w badaniu, są zdefiniowani jako pacjenci ze zmianą wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Nieżytu nosa o ≥0,5 między wartością wyjściową a 12 miesiącami
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba dni napadu alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Ilość stosowanego konwencjonalnego leku łagodzącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sanfujiu
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony