- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02192645
Эффективность и безопасность санфудзиу у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность и безопасность санфудзиу у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом: рандомизированное контролируемое исследование (исследование SPAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет с PAR, клинически определяемый как наличие симптомов не менее 4 дней в неделю в течение не менее 4 недель
- Положительный результат теста на аллергенспецифический иммуноглобулин Е. К аллергенам относятся: клещи (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae), тараканы (Blatella germanica) и/или домашняя пыль.
- Информированное согласие
- ТНСС ≥3
Критерий исключения:
- Сезонный или хронический случай других форм ринита (т.е. синусит)
- Астма и/или атопический дерматит средней и тяжелой степени
- Лечение аллергии в настоящее время из-за астмы, экземы, атопического дерматита или других заболеваний
- Носовые структурные аномалии
- Тяжелые психические заболевания, тяжелые хронические респираторные заболевания, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелые заболевания почек, тяжелые заболевания печени, тяжелые заболевания системы крови, тяжелые неврологические и нервно-мышечные заболевания, тяжелые нарушения обмена веществ и эндокринной системы, тяжелые формы диабета, нарушения функции иммунной системы (включая применение иммунодепрессантов или ВИЧ-инфекция при снижении иммунной функции и т. д.); Лабораторные тесты более чем в два раза превышают верхний предел нормального эталонного значения или аномальные результаты, которые не подходят для исследования, подтвержденного исследователями;
- Дисфункция свертывания крови или пациенты используют антикоагулянты
- Лечение системными кортикостероидами за шесть месяцев до начала исследования или интраназальными кортикостероидами за 15 дней до начала исследования;
- Иммунотерапия более 3 лет;
- Альтернативные методы лечения, такие как иглоукалывание, традиционная китайская медицина (ТКМ) за месяц до начала исследования или подготовка к использованию во время исследования;
- прижигание за пол года до начала исследования;
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях;
- Подготовьтесь к беременности, беременности или лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Санфудзиу
Формула Санфуцзю: Хуанцзецзы; Сиксинь; Янхусуо; и так далее Acupoint для Sanfujiu: Различные десять акупунктурных точек определяются в соответствии с теорией китайской медицины для каждого времени. Сроки: пять раз в течение 3 лет при применении точки Санфу: пациентов будут лечить прижиганием акупунктурных точек травяными лепешками, каждый раз длительностью 60 минут. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Формула плацебо: Фусяомай; и так далее. внешний вид похож на препараты Sanfujiu Acupoint для плацебо: десять точек акупунктуры, определенные в соответствии с теорией китайской медицины, совпадают с группой Sanfujiu каждой точки времени. Сроки: пять раз в год в течение 3 лет. Точечное применение: пациенты будут лечиться плацебо на акупунктурных точках в течение 60 минут каждый раз. |
Мазь плацебо состоит из муки, гречневой муки, пищевых красителей и воды, в результате чего получается мазь, внешне похожая на мазь Санфудзю.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лист ожидания
Никаких вмешательств в первый год.
Примите Санфуцзю во второй и третий год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при рините через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
|
Доля ответивших на вопросник качества жизни при рините
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Респонденты на исследуемое вмешательство определяются как пациенты с изменением балла по опроснику качества жизни при рините на ≥0,5 между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Количество дней приступа аллергического ринита
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
|
Количество используемых обычных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .