- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192645
A eficácia e a segurança do Sanfujiu em pacientes com rinite alérgica persistente: estudo controlado randomizado
A eficácia e a segurança do Sanfujiu em pacientes com rinite alérgica persistente: estudo controlado randomizado (estudo SPAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos com RAP, definida clinicamente como sintomas presentes pelo menos 4 dias por semana, por pelo menos 4 semanas
- Teste positivo para imunoglobulina E específica para alérgenos. Os alérgenos incluem: ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae), baratas (Blatella germanica) e/ou poeira doméstica
- Consentimento informado
- TNSS ≥3
Critério de exclusão:
- Instância sazonal ou crônica de outras formas de rinite (ou seja, sinusite)
- Asma e/ou dermatite atópica moderada a grave
- Tratamento de alergia atualmente devido a asma, eczema, dermatite atópica ou outras doenças
- Anomalias estruturais nasais
- Doença mental grave, doenças respiratórias crônicas graves, doenças graves do sistema cardiovascular, doença renal grave, doença hepática grave, doenças graves do sistema sanguíneo, doenças neurológicas e neuromusculares graves, doenças metabólicas e endócrinas graves, diabetes grave, função imunológica (incluindo a aplicação de imunossupressor ou infecção por HIV para baixa função imunológica, etc.); O exame laboratorial indexa mais que o dobro do limite superior do valor normal de referência ou resultados anormais que não se enquadram no estudo confirmado pelos pesquisadores;
- Disfunção da coagulação sanguínea ou pacientes em uso de anticoagulantes
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos seis meses antes do início do estudo, ou corticosteroides intranasais 15 dias antes do início do estudo;
- Imunoterapia por mais de 3 anos;
- Terapias alternativas como acupuntura, medicina tradicional chinesa (MTC) um mês antes do início do estudo, ou preparação para uso durante o estudo;
- Terapia de moxabustão meio ano antes do início do estudo;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
- Prepare-se para a gravidez, gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sanfujiu
Fórmula para Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; e assim por diante Ponto de acupuntura para Sanfujiu: dez pontos de acupuntura diferentes determinados de acordo com a teoria da medicina chinesa para cada época. Ponto de tempo: Cinco vezes de 3 anos na aplicação do Ponto Sanfu: Os pacientes serão tratados com moxabustão separada de bolo de ervas em acupontos e duraram 60 minutos cada vez. |
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Fórmula para placebo: Fuxiaomai; e assim por diante. a aparência é semelhante às drogas do ponto de acupuntura Sanfujiu para placebo: Dez pontos de acupuntura determinados de acordo com a teoria da medicina chinesa são os mesmos do grupo Sanfujiu de cada ponto de tempo. Timepoint: Cinco vezes por ano durante 3 anos. Aplicação de ponto: Os pacientes serão tratados com placebo em acupontos e duraram 60 minutos cada vez. |
A pomada placebo é composta de farinha, farinha de trigo sarraceno, corantes alimentares e água, resultando em uma pomada de aparência semelhante à pomada Sanfujiu.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: lista de espera
Nenhuma intervenção no primeiro ano.
Aceite Sanfujiu no segundo e terceiro anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no escore total de sintomas nasais em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinite em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
12 meses após o tratamento
|
|
|
Taxa de resposta do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
Os respondedores à intervenção do estudo são definidos como pacientes com uma alteração na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite de ≥0,5 entre a linha de base e 12 meses
|
12 meses após o tratamento
|
|
O número de dias de ataque de rinite alérgica
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
12 meses após o tratamento
|
|
|
A quantidade de medicação de alívio convencional usada
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .