Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e a segurança do Sanfujiu em pacientes com rinite alérgica persistente: estudo controlado randomizado

19 de julho de 2017 atualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A eficácia e a segurança do Sanfujiu em pacientes com rinite alérgica persistente: estudo controlado randomizado (estudo SPAR)

O objetivo deste estudo é determinar se o Sanfujiu é eficaz e seguro no tratamento da rinite alérgica persistente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O julgamento consiste em 5 sessões de tratamento, juntamente com um acompanhamento de um ano. Este processo é então repetido no segundo e terceiro anos. Os participantes elegíveis diagnosticados com PAR foram randomizados em uma proporção de 2:2:1 em um dos três grupos: (a) grupo SHP; (b) grupo placebo; ou (c) grupo em lista de espera. O grupo da lista de espera não receberá tratamento no primeiro ano, mas receberá SHP nos dois anos seguintes. O desfecho primário, escore total de sintomas nasais, é autoavaliado no início de cada sessão de tratamento e durante cada acompanhamento anual. Os resultados secundários incluem o Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite, ataques de rinite alérgica e medicamentos de alívio. O estudo será interrompido se os critérios de término antecipado forem atendidos durante a análise intermediária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥18 anos com RAP, definida clinicamente como sintomas presentes pelo menos 4 dias por semana, por pelo menos 4 semanas
  • Teste positivo para imunoglobulina E específica para alérgenos. Os alérgenos incluem: ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae), baratas (Blatella germanica) e/ou poeira doméstica
  • Consentimento informado
  • TNSS ≥3

Critério de exclusão:

  • Instância sazonal ou crônica de outras formas de rinite (ou seja, sinusite)
  • Asma e/ou dermatite atópica moderada a grave
  • Tratamento de alergia atualmente devido a asma, eczema, dermatite atópica ou outras doenças
  • Anomalias estruturais nasais
  • Doença mental grave, doenças respiratórias crônicas graves, doenças graves do sistema cardiovascular, doença renal grave, doença hepática grave, doenças graves do sistema sanguíneo, doenças neurológicas e neuromusculares graves, doenças metabólicas e endócrinas graves, diabetes grave, função imunológica (incluindo a aplicação de imunossupressor ou infecção por HIV para baixa função imunológica, etc.); O exame laboratorial indexa mais que o dobro do limite superior do valor normal de referência ou resultados anormais que não se enquadram no estudo confirmado pelos pesquisadores;
  • Disfunção da coagulação sanguínea ou pacientes em uso de anticoagulantes
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos seis meses antes do início do estudo, ou corticosteroides intranasais 15 dias antes do início do estudo;
  • Imunoterapia por mais de 3 anos;
  • Terapias alternativas como acupuntura, medicina tradicional chinesa (MTC) um mês antes do início do estudo, ou preparação para uso durante o estudo;
  • Terapia de moxabustão meio ano antes do início do estudo;
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  • Prepare-se para a gravidez, gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sanfujiu

Fórmula para Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; e assim por diante Ponto de acupuntura para Sanfujiu: dez pontos de acupuntura diferentes determinados de acordo com a teoria da medicina chinesa para cada época.

Ponto de tempo: Cinco vezes de 3 anos na aplicação do Ponto Sanfu: Os pacientes serão tratados com moxabustão separada de bolo de ervas em acupontos e duraram 60 minutos cada vez.

Outros nomes:
  • Sanfu-moxabustão
Comparador de Placebo: placebo

Fórmula para placebo: Fuxiaomai; e assim por diante. a aparência é semelhante às drogas do ponto de acupuntura Sanfujiu para placebo: Dez pontos de acupuntura determinados de acordo com a teoria da medicina chinesa são os mesmos do grupo Sanfujiu de cada ponto de tempo.

Timepoint: Cinco vezes por ano durante 3 anos. Aplicação de ponto: Os pacientes serão tratados com placebo em acupontos e duraram 60 minutos cada vez.

A pomada placebo é composta de farinha, farinha de trigo sarraceno, corantes alimentares e água, resultando em uma pomada de aparência semelhante à pomada Sanfujiu.
Outros nomes:
  • Placebo pomada
Sem intervenção: lista de espera
Nenhuma intervenção no primeiro ano. Aceite Sanfujiu no segundo e terceiro anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no escore total de sintomas nasais em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinite em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
Taxa de resposta do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite
Prazo: 12 meses após o tratamento
Os respondedores à intervenção do estudo são definidos como pacientes com uma alteração na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite de ≥0,5 entre a linha de base e 12 meses
12 meses após o tratamento
O número de dias de ataque de rinite alérgica
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento
A quantidade de medicação de alívio convencional usada
Prazo: 12 meses após o tratamento
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever