Sanfujius effektivitet och säkerhet på patienter med ihållande allergisk rinit: randomiserad kontrollerad studie
19 juli 2017 uppdaterad av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sanfujius effektivitet och säkerhet på patienter med ihållande allergisk rinit: randomiserad kontrollerad studie (SPAR-studie)
Syftet med denna studie är att avgöra om Sanfujiu är effektivt och säkert vid behandling av ihållande allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket består av 5 behandlingstillfällen tillsammans med ett års uppföljning.
Denna process upprepas sedan under det andra och tredje året.
Kvalificerade deltagare med diagnosen PAR randomiserades i ett förhållande av 2:2:1 till en av tre grupper: (a) SHP-grupp; (b) placebogrupp; eller (c) väntelista.
Väntelistan får ingen behandling det första året, men får SHP under de följande två åren.
Det primära resultatet, total poäng för nasala symtom, utvärderas själv i början av varje behandlingstillfälle och under varje årlig uppföljning.
Sekundära resultat inkluderar Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire, allergisk rinit attacker och lindringsmediciner.
Rättegången kommer att stoppas om kriterierna för tidig avslutning uppfylls under interimsanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
453
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 med PAR, kliniskt definierad som symtom som förekommer minst 4 dagar i veckan, i minst 4 veckor
- Testa positivt för allergenspecifikt immunglobulin E . Allergener inkluderar: kvalster (Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides farinae), kackerlacka (Blatella germanica) och/eller husdamm
- Informerat samtycke
- TNSS ≥3
Exklusions kriterier:
- Säsongsbetonade eller kroniska fall av andra former av rinit (dvs. bihåleinflammation)
- Astma och/eller måttlig till svår atopisk dermatit
- Allergibehandling för närvarande på grund av astma, eksem, atopisk dermatit eller andra sjukdomar
- Nasala strukturella abnormiteter
- Allvarlig psykisk sjukdom, allvarliga kroniska luftvägssjukdomar, allvarliga sjukdomar i hjärt-kärlsystemet, allvarlig njursjukdom, allvarlig leversjukdom, allvarliga sjukdomar i blodsystemet, allvarliga neurologiska och neuromuskulära sjukdomar, svåra sjukdomar i metabola och endokrina systemet, svår diabetes, immunfunktion (inklusive applicering av immunsuppressiva medel eller HIV-infektion på låg immunfunktion etc.); Laboratorietestet indexerar mer än två gånger den övre gränsen för normalt referensvärde eller onormala resultat som inte passar för studien bekräftad av forskare;
- Blodkoagulationsstörning eller patienter använder antikoagulantia
- Behandling med systemiska kortikosteroider sex månader innan studiens början, eller intranasala kortikosteroider 15 dagar innan studiens början;
- Immunterapi i mer än 3 år;
- Alternativa terapier såsom akupunktur, traditionell kinesisk medicin (TCM) en månad innan studiens början, eller förbered dig för användning under studien;
- Moxibustionsbehandling ett halvår innan studiens start;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
- Förbered dig på graviditet, graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sanfujiu
Formel för Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; och så vidare Akupunkt för Sanfujiu: Olika tio akupunkter bestäms enligt kinesisk medicinteori för varje gång. Tidpunkt: Fem gånger om 3 år vid Sanfu Point-applikation: Patienterna kommer att behandlas med örtkaka-separerad moxibustion på akupunkter och varade i 60 minuter varje gång. |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Formel för placebo: Fuxiaomai; och så vidare. utseendet liknar läkemedel av Sanfujiu Acupoint för placebo: Tio akupunkter bestämt enligt kinesisk medicinteori är samma som Sanfujiu-gruppen för varje tidpunkt. Tidpunkt: Fem gånger per år i 3 år. Punktapplicering: Patienterna kommer att behandlas med placebo på akupunkter och varade i 60 minuter varje gång. |
Placebosalvan är sammansatt av mjöl, bovetemjöl, livsmedelsfärgämnen och vatten, vilket resulterar i en salva som till utseendet liknar Sanfujiu-salvan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: väntelista
Inget ingripande det första året.
Acceptera Sanfujiu under andra och tredje året.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total poäng för nasala symtom efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i enkäten om livskvalitet för rinit vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
12 månader efter behandling
|
|
|
Svarsfrekvens på frågeformuläret om livskvalitet för rinit
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Respondenter på studieintervention definieras som patienter med en förändring i rinitkvalitetsresultaten i frågeformuläret på ≥0,5 mellan baslinjen och 12 månader
|
12 månader efter behandling
|
|
Antalet dagar av allergisk rinit attack
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
12 månader efter behandling
|
|
|
Mängden konventionellt lindrande läkemedel som används
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .