三伏酒治疗持续性变应性鼻炎的疗效和安全性：随机对照研究
2017年7月19日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
三伏酒对持续性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性：随机对照研究（SPAR 研究）
本研究的目的是确定三福九治疗持续性过敏性鼻炎是否有效和安全。
研究概览
详细说明
该试验包括 5 个疗程和一年的随访。
然后在第二年和第三年重复此过程。
诊断为 PAR 的合格参与者以 2:2:1 的比例随机分配到三组中的一组：(a) SHP 组； (b) 安慰剂组； (c) 等候名单组。
候补组在第一年不接受任何治疗，但在随后的两年内接受 SHP。
主要结果是鼻部症状总分，在每次治疗开始时和每年的随访期间进行自我评估。
次要结果包括鼻结膜炎生活质量问卷、过敏性鼻炎发作和缓解药物。
如果在中期分析期间满足提前终止标准，则试验将停止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
453
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，患有 PAR，临床定义为症状每周至少出现 4 天，持续至少 4 周
- 过敏原特异性免疫球蛋白 E 检测呈阳性。 过敏原包括：螨虫（屋尘螨和粉尘螨）、蟑螂（德国小蠊）和/或室内灰尘
- 知情同意
- TNSS≥3
排除标准：
- 其他形式的鼻炎的季节性或慢性病例（即 鼻窦炎）
- 哮喘和/或中度至重度特应性皮炎
- 目前因哮喘、湿疹、特应性皮炎或其他疾病而接受过敏治疗
- 鼻结构异常
- 严重精神疾病、严重慢性呼吸系统疾病、严重心血管系统疾病、严重肾脏疾病、严重肝脏疾病、严重血液系统疾病、严重神经和神经肌肉疾病、严重代谢和内分泌系统疾病、严重糖尿病、免疫功能（包括应用免疫抑制剂或HIV感染导致免疫功能低下等）； 实验室检查指标超过正常参考值上限2倍或经研究者确认不适合本研究的异常结果；
- 凝血功能障碍或患者正在使用抗凝剂
- 研究开始前六个月全身性皮质类固醇治疗，或研究开始前 15 天鼻内皮质类固醇治疗；
- 免疫治疗3年以上；
- 研究开始前1个月接受针灸、中医等替代疗法，或准备在研究期间使用；
- 研究开始前半年进行艾灸治疗；
- 参加其他临床试验的患者；
- 准备怀孕、怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三福酒
三伏酒配方：黄结子；喜欣；烟火所；三伏九穴：根据中医理论，每次取不同的十个穴位。 时间点：3年5次 三伏穴敷法：隔药饼灸穴位，每次60分钟。 |
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂配方：复小麦；等等。 外观与三伏九穴药物相似 安慰剂：按照中医理论确定的十个穴位与各时间点的三伏九组相同。 时间点：每年五次，持续三年。 穴位贴敷：患者在穴位上给予安慰剂治疗，每次持续60分钟。 |
安慰剂软膏由面粉、荞麦粉、食用色素和水组成，制成的软膏外观与三伏九软膏相似。
其他名称：
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无干预：等候名单
第一年没有干预。
二、三年收三伏九。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月时总鼻部症状评分相对于基线的变化
大体时间：治疗后12个月
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时鼻炎生活质量问卷相对于基线的变化
大体时间：治疗后12个月
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治疗后12个月
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鼻炎生活质量问卷应答率
大体时间：治疗后12个月
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对研究干预有反应的患者定义为鼻炎生活质量问卷评分在基线和 12 个月之间变化≥0.5 的患者
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治疗后12个月
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过敏性鼻炎发作天数
大体时间：治疗后12个月
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治疗后12个月
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使用的常规缓解药物的数量
大体时间：治疗后12个月
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanjian Lu, Doctor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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