지속성 알레르기성 비염 환자에 대한 산후지우의 효능 및 안전성: 무작위 통제 연구
2017년 7월 19일 업데이트: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
지속성 알레르기성 비염 환자에 대한 산후지우의 효능 및 안전성: 무작위 통제 연구(SPAR 연구)
본 연구의 목적은 산후지우가 지속성 알레르기 비염의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
시험은 1년 추적 관찰과 함께 5개의 치료 세션으로 구성됩니다.
그런 다음 이 과정을 2년차와 3년차에 반복합니다.
PAR로 진단된 적격 참가자는 2:2:1의 비율로 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: (a) SHP 그룹; (b) 위약 그룹; 또는 (c) 대기자 명단 그룹.
대기자 명단 그룹은 첫 해에 치료를 받지 않지만 다음 2년 동안 SHP를 받게 됩니다.
1차 결과인 총 비강 증상 점수는 각 치료 세션 시작 시와 매년 후속 조치 동안 자체 평가됩니다.
2차 결과에는 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지, 알레르기성 비염 발작 및 완화 약물이 포함됩니다.
중간 분석 중에 조기 종료 기준이 충족되면 시험이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 최소 4주 동안 주 4일 이상 증상이 나타나는 것으로 정의되는 PAR이 있는 18세 이상
- 알레르겐 특이 면역글로불린 E 검사에서 양성입니다. 알레르겐에는 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae), 바퀴벌레(Blatella germanica) 및/또는 집 먼지가 포함됩니다.
- 동의
- TNSS ≥3
제외 기준:
- 다른 형태의 비염(즉, 정맥 두염)
- 천식 및/또는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염
- 현재 천식, 습진, 아토피성 피부염 또는 기타 질병으로 인한 알레르기 치료
- 비강 구조 이상
- 중증정신질환, 중증만성호흡기질환, 중증심혈관계질환, 중증신장질환, 중증간질환, 중증혈액계질환, 중증신경계 및 신경근계질환, 중증대사내분비계질환, 중증당뇨병, 면역기능( 낮은 면역 기능 등에 면역억제제 또는 HIV 감염 적용); 실험실 검사가 정상 기준치 상한치의 2배 이상이거나 연구자가 확인한 연구에 적합하지 않은 비정상 결과를 지수화한 경우
- 혈액 응고 기능 장애 또는 환자가 항응고제를 사용하고 있습니다.
- 연구 시작 6개월 전 전신 코르티코스테로이드 치료, 또는 연구 시작 15일 전 비강내 코르티코스테로이드;
- 3년 이상의 면역요법;
- 침술, 중국 전통 의학(TCM)과 같은 대체 요법은 연구 시작 1개월 전에 또는 연구 중에 사용할 준비를 합니다.
- 연구 시작 반년 전 뜸 치료;
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 임신, 임신 또는 수유 준비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산후지우
Sanfujiu 공식: Huangjiezi; 시신; Yanhusuo; 삼부지우의 경혈: 매번 한의학 이론에 따라 결정된 다른 10개의 경혈. 시점: Sanfu Point 적용에서 3년 중 5회: 환자는 경혈에 한방 케이크 분리 뜸으로 치료되며 매번 60분 동안 지속됩니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 공식: Fuxiaomai; 등등. 외관은 위약에 대한 Sanfujiu Acupoint의 약물과 유사합니다. 한약 이론에 따라 결정된 10개의 경혈은 각 시점의 Sanfujiu 그룹과 동일합니다. 시점: 3년 동안 매년 5회. 포인트 적용: 환자는 경혈에 대해 위약으로 치료되며 매번 60분 동안 지속됩니다. |
위약 연고는 밀가루, 메밀 가루, 식용 색소 및 물로 구성되어 Sanfujiu 연고와 외관이 유사한 연고가 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
첫해에는 개입하지 않습니다.
2년차와 3년차에 Sanfujiu를 받아들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월째 총 코 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 비염 삶의 질 설문지 기준선에서 변화
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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비염 삶의 질 설문 응답자 비율
기간: 치료 후 12개월
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연구 개입에 대한 응답자는 기준선과 12개월 사이에 비염 삶의 질 설문지 점수가 0.5 이상 변화한 환자로 정의됩니다.
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치료 후 12개월
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알레르기성 비염 발병 일수
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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사용되는 기존 구호 약물의 양
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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