Effekten og sikkerheten til Sanfujiu på pasienter med vedvarende allergisk rhinitt: randomisert kontrollert studie
19. juli 2017 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekten og sikkerheten til Sanfujiu på pasienter med vedvarende allergisk rhinitt: randomisert kontrollert studie (SPAR-studie)
Formålet med denne studien er å finne ut om Sanfujiu er effektivt og trygt i behandlingen av vedvarende allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket består av 5 behandlingssesjoner sammen med ett års oppfølging.
Denne prosessen gjentas deretter i andre og tredje år.
Kvalifiserte deltakere diagnostisert med PAR ble randomisert i et forhold på 2:2:1 i en av tre grupper: (a) SHP-gruppe; (b) placebogruppe; eller (c) ventelistegruppe.
Ventelistegruppen får ingen behandling det første året, men får SHP de neste to årene.
Det primære resultatet, total score for nesesymptomer, blir selvvurdert ved begynnelsen av hver behandlingsøkt og under hver årlig oppfølging.
Sekundære utfall inkluderer Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, allergiske rhinittanfall og lindringsmedisiner.
Forsøket vil bli stoppet dersom kriteriene for tidlig avslutning er oppfylt under interimsanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 med PAR, definert klinisk som symptomer som er tilstede minst 4 dager i uken, i minst 4 uker
- Test positiv for allergenspesifikk immunglobulin E. Allergener inkluderer: midd (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), kakerlakk (Blatella germanica) og/eller husstøv
- Informert samtykke
- TNSS ≥3
Ekskluderingskriterier:
- Sesongbetinget eller kronisk forekomst av andre former for rhinitt (dvs. bihulebetennelse)
- Astma og/eller moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- Allergibehandling for tiden på grunn av astma, eksem, atopisk dermatitt eller andre sykdommer
- Nasale strukturelle abnormiteter
- Alvorlig psykisk sykdom, alvorlige kroniske luftveissykdommer, alvorlige sykdommer i det kardiovaskulære systemet, alvorlig nyresykdom, alvorlig leversykdom, alvorlige sykdommer i blodsystemet, alvorlig nevrologisk og nevromuskulær sykdom, alvorlig metabolsk og endokrin sykdom, alvorlig diabetes, immunfunksjon (inkludert bruk av immunsuppressiv eller HIV-infeksjon til lav immunfunksjon etc.); Laboratorietesten indekserer mer enn to ganger øvre grense for normal referanseverdi eller unormale resultater som ikke passer for studien bekreftet av forskere;
- Blodkoagulasjonsdysfunksjon eller pasienter bruker antikoagulantia
- Systemisk kortikosteroidbehandling seks måneder før studiestart, eller intranasale kortikosteroider 15 dager før studiestart;
- Immunterapi i mer enn 3 år;
- Alternative terapier som akupunktur, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) en måned før studiestart, eller forbered deg på bruk under studien;
- Moxibustion terapi et halvt år før studiestart;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Forbered deg på graviditet, graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanfujiu
Formel for Sanfujiu: Huangjiezi; Xixin; Yanhusuo; og så videre Akupunkt for Sanfujiu: Forskjellige ti akupunkter bestemt i henhold til kinesisk medisinteori for hver gang. Tidspunkt: Fem ganger på 3 år ved Sanfu Point søknad: Pasientene vil bli behandlet med urtekake-separert moxibustion på akupunktur og varte i 60 minutter hver gang. |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Formel for placebo: Fuxiaomai; og så videre. utseendet ligner på medisiner av Sanfujiu Acupoint for placebo: Ti akupunkter bestemt i henhold til kinesisk medisinteori er det samme som Sanfujiu-gruppen for hvert tidspunkt. Tidspunkt: Fem ganger i året i 3 år. Punktpåføring: Pasientene vil bli behandlet med placebo på akupunktur og varte i 60 minutter hver gang. |
Placebosalven er sammensatt av mel, bokhvetemel, matfargestoffer og vann, noe som resulterer i en salve som ligner på Sanfujiu-salven.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: venteliste
Ingen inngrep det første året.
Godta Sanfujiu i andre og tredje år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Rhinitis Quality of Life Questionnaire ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
|
Svarfrekvens for Rhinitis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Respondenter på studieintervensjon er definert som pasienter med en endring i rhinitt livskvalitetsspørreskjemascore på ≥0,5 mellom baseline og 12 måneder
|
12 måneder etter behandling
|
|
Antall dager med allergisk rhinittangrep
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
|
Mengden konvensjonell lindringsmedisin som brukes
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuanjian Lu, Doctor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .