喘息治療のための鼻腔内間葉系栄養因子（MTF）の安全性と実現可能性に関する研究
2018年6月25日 更新者：Translational Biosciences
20 人の患者に鼻腔内投与されたヒト臍帯組織由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) からの同種間葉系栄養因子 (MTF) は、喘息患者の肺機能と生活の質の改善を誘導するための安全で有用な手順です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、喘息患者に投与された同種 UC-MSC 由来 MTF の一次安全性および二次有効性エンドポイントを評価します。
各患者は、鼻腔内MTFを週に1回、4週間受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Punta Pacifica Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名した同意書
- 男性か女性
- 18歳から65歳までで、この試験を理解できる方。
- -研究登録の少なくとも1年前に医師によって診断された喘息
- -研究登録時の制御不良の喘息。 十分にコントロールされていない喘息は、高用量の吸入ステロイドを使用しているにもかかわらず、短時間作用型のベータ 2 アゴニストが継続的に必要であるにもかかわらず、慢性症状、一時的な増悪、持続的かつ可変的な気道閉塞として定義されます。
- 非喫煙者 (少なくとも 1 年前に禁煙) および限られた生涯喫煙歴 (3 パック未満の年歴)。
- 体格指数 19-40
- -研究に参加する前の少なくとも4週間、吸入コルチコステロイドの安定した用量で、または最後の4週間の間にレスキュー用量を使用する必要がありました。
- FEV1 >50% 予測
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 認知障害のある成人
- -登録前4週間以内の全身性ステロイド
- 関節炎に対する非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- -ポリポーシスまたは副鼻腔炎の現在の診断。
- -登録前4週間以内に抗生物質で治療された感染症
- -入学前4週間以内の予防接種
- 喘息以外の肺の病理
- -冠動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、駆出率が50％未満のうっ血性心不全、肝疾患またはベースラインでの肝酵素の上昇、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） ）、エイズ、血清クレアチニンが3.0を超える腎不全、または血管炎、狼瘡、関節リウマチなどのステロイド治療を必要とする障害
- 過去 1 年以内の違法薬物使用
- -現在/アクティブな上気道感染症（URI）（アクティブなURIの場合は、無症候性になるまで1週間待ってから登録してください）
- -登録前4週間以内の喘息増悪（喘息によるER、緊急治療、または入院を含む） 喘息関連薬の増加をもたらす）
- -睡眠時無呼吸の評価を受けている、または睡眠時無呼吸の治療を開始する予定（登録前の過去3か月間、睡眠時無呼吸の安定した治療レジメンを使用している患者は参加が許可されます）
- -12誘導心電図のスクリーニングに存在する臨床的に重大な異常
- -研究中に2番目の避妊方法を使用することを望まない経口避妊薬を使用して出産の可能性のある女性
- -登録前4週間以内の別の臨床研究への参加
- 被験者はインフォームドコンセントに署名していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MTFの鼻腔内注入
鼻腔内投与された臍帯間葉系幹細胞からの栄養因子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：1ヶ月
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最終治療から1ヶ月後の評価
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って強制呼気量 (FEV1) によって測定されたベースラインからの肺機能の変化を伴う患者の数
時間枠：a) 1週間、2週間、3週間、4週間 b) 1ヶ月
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a) 1週間、2週間、3週間、4週間 b) 1ヶ月
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米国胸部学会（ATS）のガイドラインに従って強制肺活量（FVC）によって測定されたベースラインからの肺機能の変化を伴う患者の数
時間枠：a) 1週間、2週間、3週間、4週間 b) 1ヶ月
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a) 1週間、2週間、3週間、4週間 b) 1ヶ月
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ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) 喘息質問票によって測定されたベースラインからの生活の質の変化を伴う患者の数
時間枠：a) 1週間、2週間、3週間、4週間 b) 1ヶ月
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a) 1週間、2週間、3週間、4週間 b) 1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moises Zebede, MD、Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。