천식 치료를 위한 Intranasal Mesenchymal Trophic Factor (MTF)의 안전성 및 타당성 연구
2018년 6월 25일 업데이트: Translational Biosciences
20명의 환자에게 비강으로 투여된 인간 제대 조직 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 동종 중간엽 영양 인자(MTF)는 천식 환자의 폐 기능 및 삶의 질 개선을 유도하는 안전하고 유용한 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 천식 환자에게 투여된 동종 UC-MSC 유래 MTF의 1차 안전성 및 2차 효능 종점을 평가할 것입니다.
각 환자는 4주 동안 일주일에 한 번 비강 내 MTF를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Punta Pacifica Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 동의서
- 남성 또는 여성
- 18세에서 65세 사이이며 이 실험을 이해할 수 있는 능력.
- 연구 등록 최소 1년 전에 의사가 진단한 천식
- 연구 등록 시 잘 조절되지 않는 천식. 제대로 조절되지 않는 천식은 다음과 같이 정의됩니다: 만성 증상, 간헐적 악화, 고용량의 흡입 스테로이드 사용에도 불구하고 속효성 베타 2-효능제의 지속적인 요구에도 불구하고 지속적이고 가변적인 기도 폐쇄.
- 비흡연자(최소한 1년 전에 금연) 및 제한된 평생 흡연 이력(3년 미만의 이력).
- 체질량 지수 19-40
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 사용하거나 마지막 4주 동안 구조 용량을 사용해야 했습니다.
- FEV1 >50% 예측
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 인지 장애가 있는 성인
- 등록 전 4주 이내에 전신 스테로이드
- 관절염에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 용종증 또는 부비동염의 현재 진단.
- 등록 전 4주 이내에 항생제로 치료한 감염
- 등록 전 4주 이내의 예방접종
- 천식 이외의 폐 병리
- 다음과 같은 기타 중요한 비폐 동반 질환: 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 질환, 박출률이 50% 미만인 울혈성 심부전, 간 질환 또는 기준치에서 간 효소 상승, 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) ), AIDS, 혈청 크레아티닌 >3.0의 신부전 또는 혈관염, 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 스테로이드 치료가 필요한 장애
- 지난 1년간 불법 약물 사용
- 현재/활성 상기도 감염(URI)(활성 URI인 경우 무증상 상태가 될 때까지 1주일 대기하여 등록)
- 등록 전 4주 이내의 천식 악화(천식 관련 약물의 증가로 인한 천식으로 인한 응급실, 긴급 치료 또는 병원 방문 포함)
- 수면무호흡증에 대한 평가를 받고 있거나 수면무호흡증에 대한 치료를 시작할 예정인 자(등록 전 최근 3개월 동안 수면무호흡증에 대한 안정적인 치료 요법을 받고 있는 환자는 참여 가능)
- 12-리드 심전도 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상이 존재함
- 연구 기간 동안 두 번째 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않고 경구 피임약을 사용하는 가임 여성
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MTF 비강내 주입
비강으로 투여된 제대 중간엽 줄기세포의 영양 인자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 1 개월
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최종 치료 1개월 후 평가
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 기준선에서 폐 기능의 변화가 있는 환자 수
기간: a) 1주, 2주, 3주, 4주 b) 1개월
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a) 1주, 2주, 3주, 4주 b) 1개월
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미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 FVC(강제 폐활량)로 측정한 기준선에서 폐 기능의 변화가 있는 환자 수
기간: a) 1주, 2주, 3주, 4주 b) 1개월
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a) 1주, 2주, 3주, 4주 b) 1개월
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피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 천식 설문지에서 측정한 기준선에서 삶의 질에 변화가 있는 환자 수
기간: a) 1주, 2주, 3주, 4주 b) 1개월
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a) 1주, 2주, 3주, 4주 b) 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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