Estudo de Segurança e Viabilidade do Fator Trófico Mesenquimal Intranasal (MTF) para o Tratamento da Asma
25 de junho de 2018 atualizado por: Translational Biosciences
Fatores tróficos mesenquimais alogênicos (MTF) de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical humano (UC-MSC) administrados por via intranasal a 20 pacientes é um procedimento seguro e útil para induzir melhorias na função pulmonar e qualidade de vida em pacientes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a segurança primária e os desfechos secundários de eficácia do MTF alogênico derivado de UC-MSC administrado a pacientes com asma.
Cada paciente receberá MTF intranasal uma vez por semana por um período de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento assinado pelo sujeito
- Macho ou fêmea
- Entre 18 e 65 anos e capacidade para compreender este julgamento.
- Asma diagnosticada por um médico pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- Asma mal controlada no início do estudo. Asma mal controlada é definida como: sintomas crônicos, exacerbações episódicas, obstrução persistente e variável das vias aéreas, apesar da necessidade contínua de beta 2-agonistas de ação curta, apesar do uso de altas doses de esteroides inalatórios.
- Não fumantes (pararam de fumar há pelo menos 1 ano) e história limitada de tabagismo (menos de 3 maços por ano).
- Índice de massa corporal 19-40
- Em uma dose estável de corticosteroide inalatório por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo ou teve que usar uma dose de resgate durante as últimas 4 semanas.
- VEF1 > 50% previsto
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Adultos com deficiência cognitiva
- Esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para artrite
- Diagnóstico atual de polipose ou sinusite.
- Infecção tratada com antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Vacinação nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Patologia pulmonar diferente da asma
- Outras comorbidades não pulmonares significativas, tais como: doença arterial coronariana, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <50%, doença hepática ou enzimas hepáticas elevadas no início do estudo, malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma ), AIDS, insuficiência renal com creatinina sérica > 3,0 ou distúrbios que requerem tratamento com esteróides, como vasculite, lúpus, artrite reumatóide
- Uso de drogas ilícitas no último ano
- Infecção respiratória superior (URI) atual/ativa (se houver infecção ativa do trato respiratório superior, aguarde até assintomático por 1 semana para se inscrever)
- Exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à inscrição (inclui pronto-socorro, atendimento de urgência ou visitas hospitalares devido à asma, resultando em aumento de medicamentos relacionados à asma)
- Em avaliação para apneia do sono ou planos para instituir tratamento para apneia do sono (pacientes em regime de tratamento estável para apneia do sono nos últimos 3 meses antes da inscrição poderão participar)
- Anormalidades clinicamente significativas presentes no eletrocardiograma de 12 derivações
- Mulheres com potencial para engravidar usando contraceptivos orais que não estão dispostas a usar um segundo método contraceptivo durante o estudo
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Sujeito não assina consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infusão intranasal de MTF
Fatores tróficos de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical administrados por via intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Avaliado 1 mês após o tratamento final
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alteração na função pulmonar desde o início, conforme medido pelo Volume Expiratório Forçado (FEV1) seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Prazo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
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a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
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Número de pacientes com alteração na função pulmonar desde o início, conforme medido pela Capacidade Vital Forçada (FVC), seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Prazo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
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a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
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Número de pacientes com alteração na qualidade de vida desde o início, conforme medido pelo Questionário de Asma do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC)
Prazo: a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
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a) 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas b) 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-MTFAS-001
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