Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van intranasale mesenchymale trofische factor (MTF) voor de behandeling van astma
25 juni 2018 bijgewerkt door: Translational Biosciences
Allogene mesenchymale trofische factoren (MTF) uit menselijke navelstrengweefsel-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) intranasaal toegediend aan 20 patiënten is een veilige en nuttige procedure voor het induceren van verbeteringen in longfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de primaire veiligheids- en secundaire eindpunten voor werkzaamheid beoordelen van allogene UC-MSC-afgeleide MTF die wordt toegediend aan patiënten met astma.
Elke patiënt krijgt gedurende 4 weken eenmaal per week intranasale MTF toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier door de proefpersoon
- Man of vrouw
- Tussen 18 en 65 jaar oud en in staat om dit proces te begrijpen.
- Astma gediagnosticeerd door een arts ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Slecht onder controle gehouden astma bij inschrijving voor de studie. Slecht onder controle gebracht astma wordt gedefinieerd als: chronische symptomen, episodische exacerbaties, aanhoudende en variabele luchtwegobstructie ondanks een aanhoudende behoefte aan kortwerkende bèta-2-agonisten ondanks het gebruik van hoge doses geïnhaleerde steroïden.
- Niet-rokers (minstens 1 jaar geleden gestopt met roken) en een beperkte geschiedenis van roken in het leven (minder dan 3 jaar geschiedenis).
- Lichaamsmassa-index 19-40
- Op een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïde gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of moest gedurende de laatste 4 weken een nooddosis gebruiken.
- FEV1 >50% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Cognitief gehandicapte volwassenen
- Systemische steroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor artritis
- Huidige diagnose van polyposis of sinusitis.
- Infectie behandeld met antibiotica binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Vaccinatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Longpathologie anders dan astma
- Andere significante niet-pulmonale comorbiditeiten zoals: coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen met een ejectiefractie <50%, leverziekte of verhoogde leverenzymen bij aanvang, maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkankers ), AIDS, nierfalen met serumcreatinine >3,0, of aandoeningen die behandeling met steroïden vereisen, zoals vasculitis, lupus, reumatoïde artritis
- Illegaal drugsgebruik in het afgelopen jaar
- Huidige/actieve infectie van de bovenste luchtwegen (URI) (indien actieve URI, wacht tot asymptomatisch gedurende 1 week om in te schrijven)
- Astma-exacerbatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving (inclusief ER, spoedeisende zorg of ziekenhuisbezoeken als gevolg van astma resulterend in een toename van astma-gerelateerde medicatie)
- Evaluatie ondergaan voor slaapapneu, of plannen hebben om een behandeling voor slaapapneu in te stellen (patiënten met een stabiel behandelingsregime voor slaapapneu gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving mogen deelnemen)
- Klinisch significante afwijkingen aanwezig op screening 12-afleidingen elektrocardiogram
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die orale anticonceptiva gebruiken die tijdens het onderzoek geen tweede anticonceptiemethode willen gebruiken
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon tekent geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intra-nasale infusie van MTF
Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng intranasaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geëvalueerd 1 maand na de laatste behandeling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een verandering in longfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume (FEV1) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
Tijdsspanne: a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
|
|
a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
|
|
Aantal patiënten met een verandering in longfunctie ten opzichte van baseline, zoals gemeten door Forced Vital Capacity (FVC) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
Tijdsspanne: a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
|
|
a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
|
|
Aantal patiënten met een verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, zoals gemeten door de Astma-vragenlijst van de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Tijdsspanne: a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
|
|
a) 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken b) 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBS-MTFAS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .