Intranasaalisen mesenkymaalisen trofisen tekijän (MTF) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus astman hoidossa
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Translational Biosciences
Ihmisen napanuorakudoksesta johdetuista mesenkymaalisista kantasoluista (UC-MSC) peräisin olevat allogeeniset mesenkymaaliset trofiset tekijät (MTF) annettuna nenänsisäisesti 20 potilaalle on turvallinen ja hyödyllinen toimenpide astmapotilaiden keuhkojen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan astmapotilaille annetun allogeenisen UC-MSC-peräisen MTF:n ensisijaisen turvallisuuden ja toissijaisen tehon päätepisteitä.
Jokainen potilas saa intranasaalista MTF:ää kerran viikossa 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen allekirjoittama suostumuslomake
- Mies vai nainen
- 18–65-vuotias ja kykenevä ymmärtämään tämän oikeudenkäynnin.
- Astma, jonka lääkäri on diagnosoinut vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Huonosti hallittu astma tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Huonosti hallinnassa oleva astma määritellään seuraavasti: krooniset oireet, jaksolliset pahenemisvaiheet, jatkuva ja vaihteleva hengitysteiden tukos huolimatta lyhytvaikutteisten beeta 2-agonistien jatkuvasta tarpeesta huolimatta suurten inhaloitavien steroidiannosten käytöstä.
- Tupakoimattomat (lopettivat tupakoinnin vähintään 1 vuosi sitten) ja tupakoinnin rajallinen elinikä (alle 3 pakkausvuoden historia).
- Painoindeksi 19-40
- Vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa tai joutui käyttämään pelastusannosta viimeisten 4 viikon aikana.
- FEV1 >50 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
- Systeemiset steroidit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) niveltulehdukseen
- Nykyinen polypoosin tai sinuiitin diagnoosi.
- Infektio, joka on hoidettu antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Rokotus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Muu keuhkosatologia kuin astma
- Muita merkittäviä ei-keuhkosairauksia, kuten: sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 50%, maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot lähtötilanteessa, pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma-ihosyöpä). ), AIDS, munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >3,0, tai häiriöt, jotka vaativat steroidihoitoa, kuten vaskuliitti, lupus, nivelreuma
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen/aktiivinen ylempien hengitysteiden infektio (URI) (jos aktiivinen URI, odota oireettomuutta 1 viikko ennen kuin rekisteröidyt)
- Astman paheneminen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (sisältää päivystyksen, kiireellisen hoidon tai astman vuoksi sairaalakäynnit, jotka johtavat astmaan liittyvien lääkkeiden lisääntymiseen)
- Uniapnean arviointi käynnissä tai uniapnean hoidon aloittamista suunnittelevat (potilaat, jotka ovat saaneet uniapnean vakaata hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, voivat osallistua)
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia esiintyy 12-kytkentäisen EKG:n seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään toista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittava ei allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MTF:n nenänsisäinen infuusio
Trofiset tekijät nenänsisäisesti annetuista napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden keuhkojen toiminta on muuttunut lähtötilanteesta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1) American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
|
|
a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden keuhkojen toiminta on muuttunut lähtötilanteesta mitattuna Forced Vital Capacityn (FVC) avulla American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kk
|
|
a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kk
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden elämänlaatu on muuttunut lähtötasosta Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) astmakyselyn mukaan mitattuna
Aikaikkuna: a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
|
|
a) 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa b) 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBS-MTFAS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Troofiset tekijät napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia