Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av intranasal mesenkymal trofisk faktor (MTF) för behandling av astma
25 juni 2018 uppdaterad av: Translational Biosciences
Allogena mesenkymala trofiska faktorer (MTF) från mänskliga navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) administrerade intranasalt till 20 patienter är en säker och användbar procedur för att inducera förbättringar av lungfunktion och livskvalitet hos patienter med astma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att bedöma primära säkerhets- och sekundära effektmått för allogen UC-MSC-härledd MTF som administreras till patienter med astma.
Varje patient kommer att få intranasal MTF en gång i veckan under en period av 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtyckesformulär av ämnet
- Man eller kvinna
- Mellan 18 och 65 år och förmåga att förstå denna rättegång.
- Astma diagnostiserats av en läkare minst 1 år före studieinskrivning
- Dåligt kontrollerad astma vid studieinskrivning. Dåligt kontrollerad astma definieras som: kroniska symtom, episodiska exacerbationer, ihållande och varierande luftvägsobstruktion trots ett fortsatt behov av kortverkande beta 2-agonister trots användning av höga doser av inhalationssteroider.
- Icke-rökare (slutade röka för minst 1 år sedan) och begränsad livstidshistoria av rökning (mindre än en 3 pack-års historia).
- Body mass index 19-40
- På en stabil dos av inhalerad kortikosteroid i minst 4 veckor före studiestart eller var tvungen att använda en räddningsdos under de senaste 4 veckorna.
- FEV1 >50 % förutspått
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kognitivt nedsatta vuxna
- Systemiska steroider inom 4 veckor före inskrivningen
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för artrit
- Nuvarande diagnos av polypos eller bihåleinflammation.
- Infektion behandlad med antibiotika inom 4 veckor före inskrivning
- Vaccination inom 4 veckor före inskrivning
- Annan lungpatologi än astma
- Andra signifikanta icke-pulmonella komorbiditeter såsom: kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt med en ejektionsfraktion <50 %, leversjukdom eller förhöjda leverenzymer vid baslinjen, malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer ), AIDS, njursvikt med serumkreatinin >3,0 eller störningar som kräver steroidbehandling såsom vaskulit, lupus, reumatoid artrit
- Olaglig droganvändning under det senaste året
- Aktuell/aktiv övre luftvägsinfektion (URI) (om aktiv URI, vänta tills asymptomatisk i 1 vecka för att registrera dig)
- Astmaexacerbation inom de 4 veckorna före inskrivningen (inkluderar akutmottagning, akutvård eller sjukhusbesök på grund av astma vilket resulterar i en ökning av astmarelaterade mediciner)
- Genomgår utvärdering för sömnapné, eller planerar att inleda behandling för sömnapné (patienter på en stabil behandlingsregim för sömnapné under de senaste 3 månaderna före registreringen kommer att tillåtas delta)
- Kliniskt signifikanta avvikelser förekommer på screening 12-avledningselektrokardiogram
- Kvinnor i fertil ålder som använder p-piller som inte är villiga att använda en andra preventivmetod under studien
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 4 veckor före inskrivning
- Ämnet undertecknar inte informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intranasal infusion av MTF
Trofiska faktorer från mesenkymala stamceller från navelsträngen administrerade intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Utvärderas 1 månad efter avslutad behandling
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en förändring i lungfunktionen från baslinjen mätt med Forced Expiratory Volume (FEV1) enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer
Tidsram: a) 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor b) 1 månad
|
|
a) 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor b) 1 månad
|
|
Antal patienter med en förändring i lungfunktionen från baslinjen mätt med Forced Vital Capacity (FVC) enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer
Tidsram: a) 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor b) 1 månad
|
|
a) 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor b) 1 månad
|
|
Antal patienter med en förändring i livskvalitet från baslinjen mätt av University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Asthma Questionnaire
Tidsram: a) 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor b) 1 månad
|
|
a) 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor b) 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBS-MTFAS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .