Studie bezpečnosti a proveditelnosti intranazálního mezenchymálního trofického faktoru (MTF) pro léčbu astmatu
25. června 2018 aktualizováno: Translational Biosciences
Alogenní mezenchymální trofické faktory (MTF) z mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupečníkové tkáně (UC-MSC) podávané intranazálně 20 pacientům představují bezpečný a užitečný postup pro navození zlepšení plicních funkcí a kvality života u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie posoudí primární koncové body bezpečnosti a sekundární účinnosti alogenních MTF odvozených od UC-MSC podávaných pacientům s astmatem.
Každý pacient bude dostávat intranazální MTF jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu subjektem
- Muž nebo žena
- Mezi 18 a 65 lety a schopnost porozumět této zkoušce.
- Astma diagnostikované lékařem nejméně 1 rok před zápisem do studia
- Špatně kontrolované astma při zařazení do studie. Špatně kontrolované astma je definováno jako: chronické symptomy, epizodické exacerbace, přetrvávající a variabilní obstrukce dýchacích cest navzdory pokračující potřebě krátkodobě působících beta 2-agonistů navzdory použití vysokých dávek inhalačních steroidů.
- Nekuřáci (přestali kouřit nejméně před 1 rokem) a omezená celoživotní historie kouření (historie méně než 3 balení roků).
- Index tělesné hmotnosti 19-40
- Na stabilní dávce inhalačního kortikosteroidu po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie nebo musel použít záchrannou dávku během posledních 4 týdnů.
- FEV1 >50 % předpovězeno
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kognitivně postižení dospělí
- Systémové steroidy během 4 týdnů před zařazením
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro artritidu
- Současná diagnóza polypózy nebo sinusitidy.
- Infekce léčená antibiotiky během 4 týdnů před zařazením
- Očkování do 4 týdnů před zápisem
- Plicní patologie jiná než astma
- Další významná nepulmonální přidružená onemocnění, jako jsou: onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 %, onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy na začátku, malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže ), AIDS, selhání ledvin se sérovým kreatininem > 3,0 nebo poruchy vyžadující léčbu steroidy, jako je vaskulitida, lupus, revmatoidní artritida
- Užívání nelegálních drog za poslední rok
- Současná/aktivní infekce horních cest dýchacích (URI) (pokud je aktivní URI, počkejte se zápisem, dokud nebude asymptomatická po dobu 1 týdne)
- Exacerbace astmatu během 4 týdnů před zařazením do studie (zahrnuje pohotovostní pohotovost, urgentní péči nebo návštěvy nemocnice kvůli astmatu, což vede ke zvýšení počtu léků souvisejících s astmatem)
- Absolvování hodnocení spánkové apnoe nebo plány na zahájení léčby spánkové apnoe (pacienti se stabilním léčebným režimem pro spánkovou apnoe poslední 3 měsíce před zařazením se budou moci zúčastnit)
- Klinicky významné abnormality přítomné na screeningovém 12svodovém elektrokardiogramu
- Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci, které nejsou ochotny během studie používat druhou metodu antikoncepce
- Účast v další klinické studii do 4 týdnů před zařazením
- Subjekt nepodepisuje informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intranazální infuze MTF
Trofické faktory z mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku podávané intranazálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoceno 1 měsíc po konečném ošetření
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se změnou plicních funkcí oproti výchozí hodnotě měřeno objemem nuceného výdechu (FEV1) podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
Časové okno: a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
|
|
a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
|
|
Počet pacientů se změnou plicní funkce od výchozí hodnoty měřeno pomocí Forced Vital Capacity (FVC) podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
Časové okno: a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
|
|
a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
|
|
Počet pacientů se změnou kvality života oproti výchozímu stavu měřený dotazníkem Astma University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Časové okno: a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
|
|
a) 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny b) 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBS-MTFAS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .