Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af intranasal mesenkymal trofisk faktor (MTF) til behandling af astma
25. juni 2018 opdateret af: Translational Biosciences
Allogene mesenkymale trofiske faktorer (MTF) fra humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) administreret intranasalt til 20 patienter er en sikker og nyttig procedure til at inducere forbedringer i lungefunktion og livskvalitet hos patienter med astma.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil vurdere primære sikkerheds- og sekundære effekt-endepunkter for allogen UC-MSC-afledt MTF administreret til patienter med astma.
Hver patient vil modtage intranasal MTF én gang om ugen i en periode på 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring af emnet
- Mand eller kvinde
- Mellem 18 og 65 år og evnen til at forstå denne retssag.
- Astma diagnosticeret af en læge mindst 1 år før studieoptagelse
- Dårligt kontrolleret astma ved studieindskrivning. Dårligt kontrolleret astma er defineret som: kroniske symptomer, episodiske eksacerbationer, vedvarende og variabel luftvejsobstruktion på trods af et fortsat behov for korttidsvirkende beta 2-agonister på trods af brug af høje doser af inhalerede steroider.
- Ikke-rygere (stoppede med at ryge for mindst 1 år siden) og begrænset livstidshistorie med rygning (mindre end 3 pakkeårs historie).
- Body mass index 19-40
- På en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid i mindst 4 uger før studiestart eller måtte bruge en redningsdosis i løbet af de sidste 4 uger.
- FEV1 >50 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kognitivt svækkede voksne
- Systemiske steroider inden for de 4 uger før tilmelding
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mod gigt
- Nuværende diagnose af polypose eller bihulebetændelse.
- Infektion behandlet med antibiotika inden for 4 uger før indskrivning
- Vaccination inden for 4 uger før tilmelding
- Anden lungepatologi end astma
- Andre væsentlige ikke-pulmonale komorbiditeter såsom: koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt med en ejektionsfraktion <50 %, leversygdom eller forhøjede leverenzymer ved baseline, malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræftformer) ), AIDS, nyresvigt med serumkreatinin >3,0 eller lidelser, der kræver steroidbehandling, såsom vaskulitis, lupus, reumatoid arthritis
- Ulovligt stofbrug inden for det seneste år
- Aktuel/aktiv øvre luftvejsinfektion (URI) (hvis aktiv URI, vent indtil asymptomatisk i 1 uge med at tilmelde sig)
- Astmaforværring inden for de 4 uger før tilmelding (omfatter skadestue, akut behandling eller hospitalsbesøg på grund af astma, hvilket resulterer i en stigning i astma-relaterede medicin)
- Undergår evaluering for søvnapnø eller planlægger at iværksætte behandling for søvnapnø (patienter på et stabilt behandlingsregime for søvnapnø i de sidste 3 måneder før tilmelding vil få lov til at deltage)
- Klinisk signifikante abnormiteter til stede på screening 12-aflednings elektrokardiogram
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger orale præventionsmidler, som ikke er villige til at bruge en anden præventionsmetode under undersøgelsen
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding
- Emnet underskriver ikke informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intranasal infusion af MTF
Trofiske faktorer fra mesenkymale navlestrengsstamceller administreret intranasalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet 1 måned efter den afsluttende behandling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en ændring i lungefunktionen fra baseline målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1) efter American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Tidsramme: a) 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger b) 1 måned
|
|
a) 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger b) 1 måned
|
|
Antal patienter med en ændring i lungefunktionen fra baseline målt ved Forced Vital Capacity (FVC) efter American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Tidsramme: a) 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger b) 1 måned
|
|
a) 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger b) 1 måned
|
|
Antal patienter med en ændring i livskvalitet fra baseline målt af University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) astmaspørgeskema
Tidsramme: a) 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger b) 1 måned
|
|
a) 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger b) 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2014
Først opslået (Skøn)
17. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBS-MTFAS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .