Az intranazális mezenchimális trofikus faktor (MTF) biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya az asztma kezelésére
2018. június 25. frissítette: Translational Biosciences
A humán köldökzsinórszövetből származó mesenchymalis őssejtekből (UC-MSC) intranazálisan 20 betegnek beadott allogén mesenchymális trofikus faktorok (MTF) biztonságos és hasznos eljárás asztmás betegek tüdőfunkciójának és életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat az asztmás betegeknek adott allogén UC-MSC-eredetű MTF elsődleges biztonságossági és másodlagos hatékonysági végpontjait fogja értékelni.
Minden beteg intranazális MTF-et kap hetente egyszer 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt hozzájárulási űrlap
- Férfi vagy nő
- 18 és 65 év közötti, és képes megérteni ezt a tárgyalást.
- Az orvos által legalább 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizált asztma
- Rosszul kontrollált asztma a vizsgálatba való beiratkozáskor. A rosszul kontrollált asztma a következőképpen definiálható: krónikus tünetek, epizodikus exacerbációk, tartós és változó légúti obstrukció annak ellenére, hogy a nagy dózisú inhalációs szteroidok alkalmazása ellenére továbbra is szükség van rövid hatású béta 2-agonistákra.
- Nemdohányzók (legalább 1 éve abbahagyták a dohányzást) és korlátozott életük során dohányoztak (kevesebb, mint 3 csomag éves előzmény).
- Testtömegindex 19-40
- Stabil dózisú inhalációs kortikoszteroidot szedtek legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy mentőadagot kellett alkalmazniuk az elmúlt 4 hét során.
- FEV1 >50% előre jelzett
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Kognitívan sérült felnőttek
- Szisztémás szteroidok a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) ízületi gyulladásra
- A polipózis vagy sinusitis jelenlegi diagnózisa.
- A beiratkozást megelőző 4 héten belül antibiotikummal kezelt fertőzés
- Védőoltás a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Az asztmától eltérő tüdőpatológia
- Egyéb jelentős, nem tüdővel összefüggő társbetegségek, mint például: koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, pangásos szívelégtelenség 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, májbetegség vagy emelkedett májenzimszint a kiinduláskor, rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákokat ), AIDS, 3,0 feletti szérum kreatinin mellett veseelégtelenség, vagy szteroid kezelést igénylő rendellenességek, mint például vasculitis, lupus, rheumatoid arthritis
- Tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben
- Aktuális/aktív felső légúti fertőzés (URI) (aktív URI esetén várjon 1 hétig tünetmentesen a regisztrációval)
- Asztma exacerbációja a felvételt megelőző 4 héten belül (beleértve a sürgősségi ellátást, a sürgősségi ellátást vagy az asztma miatti kórházi látogatásokat, amelyek az asztmával kapcsolatos gyógyszerek számának növekedését eredményezik)
- Az alvási apnoe kiértékelése folyamatban van, vagy az alvási apnoe kezelésének megkezdését tervezik (azok a betegek vehetnek részt, akik a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban stabil alvási apnoe kezelést kaptak)
- A 12 elvezetéses elektrokardiogram szűrése során klinikailag jelentős eltérések jelennek meg
- Fogamzóképes korú nők, akik orális fogamzásgátlót használnak, és nem hajlandóak a második fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Az alany nem ír alá tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az MTF intranazális infúziója
Trofikus faktorok a köldökzsinór-mezenchimális őssejtekből intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az utolsó kezelés után 1 hónappal értékelik
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a tüdőfunkció a kiindulási értékhez képest, az American Thoracic Society (ATS) iránymutatásait követve a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérése szerint.
Időkeret: a) 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét b) 1 hónap
|
|
a) 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét b) 1 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a tüdőfunkció a kiindulási értékhez képest, a Forced Vital Capacity (FVC) mérése alapján, az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint
Időkeret: a) 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét b) 1 hónap
|
|
a) 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét b) 1 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknek életminősége megváltozott a kiindulási állapothoz képest a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központja (UPMC) Asztma Kérdőíve alapján.
Időkeret: a) 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét b) 1 hónap
|
|
a) 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét b) 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBS-MTFAS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .