Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av intranasal mesenkymal trofisk faktor (MTF) for behandling av astma

Inklusjonskriterier:

• Signert samtykkeskjema av subjektet
• Mann eller kvinne
• Mellom 18 og 65 år og evne til å forstå denne rettssaken.
• Astma diagnostisert av lege minst 1 år før studiestart
• Dårlig kontrollert astma ved studieopptak. Dårlig kontrollert astma er definert som: kroniske symptomer, episodiske eksaserbasjoner, vedvarende og variabel luftveisobstruksjon til tross for et fortsatt behov for korttidsvirkende beta 2-agonister til tross for bruk av høye doser inhalasjonssteroider.
• Ikke-røykere (sluttet å røyke for minst 1 år siden) og begrenset livstidshistorie med røyking (mindre enn 3 pakker år).
• Kroppsmasseindeks 19-40
• På en stabil dose inhalert kortikosteroid i minst 4 uker før studiestart eller måtte bruke en redningsdose i løpet av de siste 4 ukene.
• FEV1 >50 % spådd

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Kognitivt svekkede voksne
• Systemiske steroider innen 4 uker før påmelding
• Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for leddgikt
• Nåværende diagnose av polypose eller bihulebetennelse.
• Infeksjon behandlet med antibiotika innen 4 uker før påmelding
• Vaksinasjon innen 4 uker før påmelding
• Annen lungepatologi enn astma
• Andre signifikante ikke-pulmonale komorbiditeter som: koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <50 %, leversykdom eller forhøyede leverenzymer ved baseline, malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) ), AIDS, nyresvikt med serumkreatinin >3,0 eller lidelser som krever steroidbehandling som vaskulitt, lupus, revmatoid artritt
• Ulovlig narkotikabruk det siste året
• Nåværende/aktiv øvre luftveisinfeksjon (URI) (hvis aktiv URI, vent til asymptomatisk i 1 uke med å registrere deg)
• Astmaforverring innen 4 uker før innmelding (inkluderer akuttmottak, akuttbehandling eller sykehusbesøk på grunn av astma som resulterer i en økning i astma-relaterte medisiner)
• Gjennomgår evaluering for søvnapné, eller planlegger å sette i gang behandling for søvnapné (pasienter på et stabilt behandlingsregime for søvnapné de siste 3 månedene før påmelding vil få delta)
• Klinisk signifikante abnormiteter tilstede på screening 12-avlednings elektrokardiogram
• Kvinner i fertil alder som bruker orale prevensjonsmidler som ikke er villige til å bruke en annen prevensjonsmetode under studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
• Subjektet signerer ikke informert samtykke