Studio di sicurezza e fattibilità del fattore trofico mesenchimale intranasale (MTF) per il trattamento dell'asma
25 giugno 2018 aggiornato da: Translational Biosciences
I fattori trofici mesenchimali allogenici (MTF) da cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano (UC-MSC) somministrati per via intranasale a 20 pazienti sono una procedura sicura e utile per indurre miglioramenti nella funzione polmonare e nella qualità della vita nei pazienti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia secondaria dell'MTF allogenico derivato da UC-MSC somministrato a pazienti con asma.
Ogni paziente riceverà MTF intranasale una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso firmato dal soggetto
- Maschio o femmina
- Tra i 18 ei 65 anni e capacità di comprendere questo processo.
- Asma diagnosticato da un medico almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
- Asma scarsamente controllato all'arruolamento nello studio. L'asma scarsamente controllato è definito come: sintomi cronici, riacutizzazioni episodiche, ostruzione persistente e variabile delle vie aeree nonostante un continuo fabbisogno di beta 2-agonisti a breve durata d'azione nonostante l'uso di alte dosi di steroidi per via inalatoria.
- Non fumatori (smesso di fumare da almeno 1 anno) e storia di fumo limitata nel corso della vita (storia inferiore a 3 pacchetti/anno).
- Indice di massa corporea 19-40
- - Su una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha dovuto usare una dose di salvataggio durante le ultime 4 settimane.
- FEV1 >50% del predetto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Adulti con disturbi cognitivi
- Steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'artrite
- Diagnosi attuale di poliposi o sinusite.
- Infezione trattata con antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Immunizzazione entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Patologia polmonare diversa dall'asma
- Altre significative comorbilità non polmonari come: malattia coronarica, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <50%, malattia epatica o enzimi epatici elevati al basale, tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanoma) ), AIDS, insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 o disturbi che richiedono un trattamento steroideo come vasculite, lupus, artrite reumatoide
- Uso illecito di droghe nell'ultimo anno
- Infezione delle vie respiratorie superiori (URI) attuale/attiva (se URI attiva, attendere fino a quando non si diventa asintomatici per 1 settimana per l'arruolamento)
- Esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (include pronto soccorso, cure urgenti o visite ospedaliere dovute all'asma con conseguente aumento dei farmaci correlati all'asma)
- In fase di valutazione per l'apnea notturna o piani per istituire un trattamento per l'apnea notturna (i pazienti con un regime di trattamento stabile per l'apnea notturna negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento potranno partecipare)
- Anomalie clinicamente significative presenti allo screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- Donne in età fertile che utilizzano contraccettivi orali che non sono disposte a utilizzare un secondo metodo contraccettivo durante lo studio
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Il soggetto non firma il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Infusione intranasale di MTF
Fattori trofici da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale somministrate per via intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato 1 mese dopo il trattamento finale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con una variazione della funzione polmonare rispetto al basale misurata dal volume espiratorio forzato (FEV1) seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Lasso di tempo: a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
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a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
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Numero di pazienti con una variazione della funzione polmonare rispetto al basale misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
Lasso di tempo: a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
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a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
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Numero di pazienti con un cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale misurato dal questionario sull'asma dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Lasso di tempo: a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
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a) 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane b) 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-MTFAS-001
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