Étude de sécurité et de faisabilité du facteur trophique mésenchymateux intranasal (MTF) pour le traitement de l'asthme
25 juin 2018 mis à jour par: Translational Biosciences
Les facteurs trophiques mésenchymateux allogéniques (MTF) à partir de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical humain (UC-MSC) administrés par voie intranasale à 20 patients constituent une procédure sûre et utile pour induire des améliorations de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie chez les patients asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera l'innocuité primaire et les paramètres d'efficacité secondaires du MTF allogénique dérivé d'UC-MSC administré à des patients asthmatiques.
Chaque patient recevra une MTF intra-nasale une fois par semaine pendant une période de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé par le sujet
- Masculin ou féminin
- Entre 18 et 65 ans et capacité à appréhender cette épreuve.
- Asthme diagnostiqué par un médecin au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
- Asthme mal contrôlé au moment de l'inscription à l'étude. L'asthme mal contrôlé est défini comme : des symptômes chroniques, des exacerbations épisodiques, une obstruction persistante et variable des voies respiratoires malgré un besoin continu de bêta-2 agonistes à courte durée d'action malgré l'utilisation de fortes doses de stéroïdes inhalés.
- Non-fumeurs (arrêté de fumer depuis au moins 1 an) et antécédents de tabagisme limités au cours de la vie (moins de 3 paquets d'années).
- Indice de masse corporelle 19-40
- Sur une dose stable de corticostéroïde inhalé pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ou a dû utiliser une dose de secours au cours des 4 dernières semaines.
- VEMS > 50 % prévu
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes déficients cognitifs
- Stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour l'arthrite
- Diagnostic actuel de polypose ou de sinusite.
- Infection traitée par des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Vaccination dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Pathologie pulmonaire autre que l'asthme
- Autres comorbidités non pulmonaires importantes telles que : maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection < 50 %, maladie hépatique ou élévation des enzymes hépatiques au départ, malignité (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes ), SIDA, insuffisance rénale avec créatinine sérique> 3,0 ou troubles nécessitant un traitement stéroïdien tels que vascularite, lupus, polyarthrite rhumatoïde
- Consommation de drogues illicites au cours de l'année écoulée
- Infection des voies respiratoires supérieures (URI) actuelle/active (si URI active, attendre jusqu'à ce qu'elle soit asymptomatique pendant 1 semaine pour s'inscrire)
- Exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant l'inscription (comprend les urgences, les soins d'urgence ou les visites à l'hôpital en raison de l'asthme entraînant une augmentation des médicaments liés à l'asthme)
- En cours d'évaluation pour l'apnée du sommeil, ou prévoit d'instituer un traitement pour l'apnée du sommeil (les patients suivant un régime de traitement stable pour l'apnée du sommeil au cours des 3 derniers mois avant l'inscription seront autorisés à participer)
- Anomalies cliniquement significatives présentes sur l'électrocardiogramme de dépistage à 12 dérivations
- Femmes en âge de procréer utilisant des contraceptifs oraux qui ne souhaitent pas utiliser une deuxième méthode de contraception pendant l'étude
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Le sujet ne signe pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Perfusion intra-nasale de MTF
Facteurs trophiques des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical administrées par voie nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 1 mois
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Évalué 1 mois après le traitement final
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant un changement de la fonction pulmonaire par rapport au départ, mesuré par le volume expiratoire forcé (FEV1) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)
Délai: a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
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a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
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Nombre de patients présentant une modification de la fonction pulmonaire par rapport au départ, telle que mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)
Délai: a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
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a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
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Nombre de patients dont la qualité de vie a changé par rapport au départ, telle que mesurée par le questionnaire sur l'asthme du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC)
Délai: a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
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a) 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines b) 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-MTFAS-001
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