Исследование безопасности и осуществимости интраназального мезенхимального трофического фактора (MTF) для лечения астмы

Критерии включения:

• Подписанная субъектом форма согласия
• Мужчина или женщина
• Возраст от 18 до 65 лет и способность понять это испытание.
• Астма, диагностированная врачом не менее чем за 1 год до включения в исследование
• Плохо контролируемая астма при включении в исследование. Плохо контролируемая астма определяется как: хронические симптомы, эпизодические обострения, постоянная и переменная обструкция дыхательных путей, несмотря на постоянную потребность в бета-2-агонистах короткого действия, несмотря на использование высоких доз ингаляционных стероидов.
• Некурящие (бросили курить не менее 1 года назад) и ограниченный анамнез курения в течение жизни (менее 3 пачек в год).
• Индекс массы тела 19-40
• На стабильной дозе ингаляционного кортикостероида в течение как минимум 4 недель до включения в исследование или должен был использовать спасательную дозу в течение последних 4 недель.
• ОФВ1 > 50% от должного

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Взрослые с когнитивными нарушениями
• Системные стероиды в течение 4 недель до регистрации
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) при артрите
• Текущий диагноз полипоз или синусит.
• Инфекция, пролеченная антибиотиками в течение 4 недель до регистрации
• Иммунизация в течение 4 недель до регистрации
• Патология легких, отличная от астмы
• Другие значимые нелегочные сопутствующие заболевания, такие как: ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <50%, заболевание печени или исходно повышенный уровень печеночных ферментов, злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи). ), СПИД, почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >3,0 или заболевания, требующие лечения стероидами, такие как васкулит, волчанка, ревматоидный артрит
• Незаконное употребление наркотиков в течение последнего года
• Текущая/активная инфекция верхних дыхательных путей (URI) (если активная URI, подождите 1 неделю, пока симптомы не исчезнут, чтобы зарегистрироваться)
• Обострение астмы в течение 4 недель до регистрации (включает неотложную помощь, неотложную помощь или посещения больницы из-за астмы, что приводит к увеличению количества лекарств, связанных с астмой)
• Проходят обследование на апноэ во сне или планируют начать лечение апноэ во сне (к участию допускаются пациенты, получавшие стабильный режим лечения апноэ во сне в течение последних 3 месяцев до зачисления)
• Клинически значимые отклонения, присутствующие при скрининге электрокардиограммы в 12 отведениях.
• Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы, которые не желают использовать второй метод контрацепции во время исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации
• Субъект не подписывает информированное согласие