Estudio de seguridad y viabilidad del factor trófico mesenquimatoso intranasal (MTF) para el tratamiento del asma

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento firmado por el sujeto
• Masculino o femenino
• Entre 18 y 65 años y capacidad para comprender este juicio.
• Asma diagnosticada por un médico al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
• Asma mal controlada en el momento de la inscripción en el estudio. El asma mal controlada se define como: síntomas crónicos, exacerbaciones episódicas, obstrucción persistente y variable de las vías respiratorias a pesar de la necesidad continua de agonistas beta 2 de acción corta a pesar del uso de dosis altas de esteroides inhalados.
• No fumadores (dejaron de fumar hace al menos 1 año) y un historial limitado de tabaquismo de por vida (menos de un historial de 3 paquetes por año).
• Índice de masa corporal 19-40
• En una dosis estable de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio o tuvo que usar una dosis de rescate durante las últimas 4 semanas.
• FEV1 >50 % previsto

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Adultos con deterioro cognitivo
• Esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la artritis
• Diagnóstico actual de poliposis o sinusitis.
• Infección tratada con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Patología pulmonar distinta del asma
• Otras comorbilidades no pulmonares significativas como: enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva con una fracción de eyección <50 %, enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas al inicio del estudio, malignidad (excluyendo cánceres de piel no melanoma ), sida, insuficiencia renal con creatinina sérica >3,0 o trastornos que requieren tratamiento con esteroides como vasculitis, lupus, artritis reumatoide
• Consumo de drogas ilícitas en el último año
• Infección de las vías respiratorias superiores (URI) actual/activa (si es URI activa, espere hasta que esté asintomático durante 1 semana para inscribirse)
• Exacerbación de asma dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (incluye visitas a la sala de emergencias, atención de urgencia o al hospital debido al asma que resulta en un aumento de los medicamentos relacionados con el asma)
• Someterse a una evaluación para la apnea del sueño o planes para instituir un tratamiento para la apnea del sueño (los pacientes con un régimen de tratamiento estable para la apnea del sueño durante los últimos 3 meses antes de la inscripción podrán participar)
• Anomalías clínicamente significativas presentes en el electrocardiograma de 12 derivaciones de detección
• Mujeres en edad fértil que usan anticonceptivos orales que no están dispuestas a usar un segundo método anticonceptivo durante el estudio
• Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• El sujeto no firma el consentimiento informado