Studium bezpieczeństwa i wykonalności wewnątrznosowego mezenchymalnego czynnika troficznego (MTF) w leczeniu astmy
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Translational Biosciences
Allogeniczne mezenchymalne czynniki troficzne (MTF) z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowinowej (UC-MSC) podane donosowo 20 pacjentom to bezpieczna i użyteczna procedura indukowania poprawy funkcji płuc i jakości życia pacjentów z astmą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni pierwszorzędowe bezpieczeństwo i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności allogenicznej MTF pochodzącej z UC-MSC podawanej pacjentom z astmą.
Każdy pacjent będzie otrzymywał donosowo MTF raz w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz zgody podpisany przez podmiot
- Mężczyzna czy kobieta
- Między 18 a 65 rokiem życia i zdolność do zrozumienia tego procesu.
- Astma zdiagnozowana przez lekarza co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Źle kontrolowana astma podczas włączenia do badania. Źle kontrolowaną astmę definiuje się jako: objawy przewlekłe, epizodyczne zaostrzenia, uporczywą i zmienną obturację dróg oddechowych pomimo ciągłego zapotrzebowania na krótko działające beta2-mimetyki pomimo stosowania dużych dawek steroidów wziewnych.
- Osoby niepalące (przestały palić co najmniej 1 rok temu) i ograniczona historia palenia w ciągu całego życia (mniej niż 3 paczko-lata).
- Wskaźnik masy ciała 19-40
- otrzymując stałą dawkę wziewnego kortykosteroidu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub musiał zastosować dawkę ratunkową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- FEV1 >50% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Ogólnoustrojowe sterydy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) na zapalenie stawów
- Aktualna diagnoza polipowatości lub zapalenia zatok.
- Zakażenie leczone antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Patologia płuc inna niż astma
- Inne istotne choroby współistniejące poza płucami, takie jak: choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <50%, choroba wątroby lub podwyższona wyjściowo aktywność enzymów wątrobowych, nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) ), AIDS, niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >3,0 lub zaburzenia wymagające leczenia sterydami, takie jak zapalenie naczyń, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Obecna/aktywna infekcja górnych dróg oddechowych (URI) (jeśli aktywny URI, poczekaj 1 tydzień, aż ustąpi bezobjawowo, aby się zapisać)
- Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania (obejmuje izbę przyjęć, pilną opiekę lub wizyty w szpitalu z powodu astmy skutkujące zwiększeniem dawki leków przeciwastmatycznych)
- Przeprowadzają ocenę pod kątem bezdechu sennego lub planują rozpocząć leczenie bezdechu sennego (pacjenci otrzymujący stabilny schemat leczenia bezdechu sennego przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją będą dopuszczeni do udziału)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości obecne w przesiewowym elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które nie chcą stosować drugiej metody antykoncepcji podczas badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Podmiot nie podpisuje świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Donosowa infuzja MTF
Czynniki troficzne z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny podawane donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniono 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmianą czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV1) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)
Ramy czasowe: a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
|
|
a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)
Ramy czasowe: a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
|
|
a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą kwestionariusza astmy przeprowadzonego przez University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
Ramy czasowe: a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
|
|
a) 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie b) 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moises Zebede, MD, Punta Pacifia Hospital in Panama City, Panama
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-MTFAS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .