Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des intranasalen mesenchymalen trophischen Faktors (MTF) zur Behandlung von Asthma

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts
• Männlich oder weiblich
• Zwischen 18 und 65 Jahre alt und in der Lage, diese Prüfung nachzuvollziehen.
• Asthma, das mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie von einem Arzt diagnostiziert wurde
• Schlecht kontrolliertes Asthma bei Studieneinschluss. Schlecht kontrolliertes Asthma ist definiert als: chronische Symptome, episodische Exazerbationen, anhaltende und variable Obstruktion der Atemwege trotz anhaltendem Bedarf an kurzwirksamen Beta-2-Agonisten trotz Anwendung hoher Dosen inhalativer Steroide.
• Nichtraucher (vor mindestens 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört) und begrenzte lebenslange Rauchergeschichte (weniger als 3-Pack-Jahre).
• Body-Mass-Index 19-40
• Auf einer stabilen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn oder musste während der letzten 4 Wochen eine Notfalldosis anwenden.
• FEV1 >50 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
• Systemische Steroide innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei Arthritis
• Aktuelle Diagnose von Polyposis oder Sinusitis.
• Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wurde
• Impfung innerhalb der 4 Wochen vor der Immatrikulation
• Lungenpathologie außer Asthma
• Andere signifikante nicht-pulmonale Komorbiditäten wie: Koronararterienerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzyme zu Studienbeginn, Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs). ), AIDS, Nierenversagen mit Serumkreatinin >3,0 oder Erkrankungen, die eine Steroidbehandlung erfordern, wie Vaskulitis, Lupus, rheumatoide Arthritis
• Konsum illegaler Drogen innerhalb des letzten Jahres
• Aktuelle/aktive Infektion der oberen Atemwege (URI) (bei aktiver URI warten Sie, bis 1 Woche asymptomatisch ist, um sich anzumelden)
• Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (einschließlich Notaufnahme, Notfallversorgung oder Krankenhausbesuche aufgrund von Asthma, die zu einer Erhöhung der asthmabezogenen Medikamente führen)
• Untersuchung auf Schlafapnoe oder geplante Behandlung von Schlafapnoe (Patienten mit einem stabilen Behandlungsschema für Schlafapnoe in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung dürfen teilnehmen)
• Klinisch signifikante Anomalien beim Screening eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms
• Frauen im gebärfähigen Alter, die orale Kontrazeptiva anwenden und nicht bereit sind, während der Studie eine zweite Verhütungsmethode anzuwenden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Das Subjekt unterzeichnet keine Einverständniserklärung