自閉症に対する同種臍帯間葉系幹細胞療法
2017年10月12日 更新者：Translational Biosciences
臍帯組織間葉系幹細胞 (UC-MSC) の静脈内注入を使用した自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療のオープンで前向きな試験
同種（被験者由来ではない）のヒト臍帯組織由来幹細胞を静脈内（IV）投与し、1 年間にわたって 3 か月ごとに 4 回注入することは安全であり、自閉症患者の治療効果を誘発します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Stem Cell Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 6歳から16歳
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM IV）自閉症の診断は、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）および/または自閉症診断インタビュー改訂版（ADI-R）によって確認されます
- 研究期間中の治療の変更は予想されていません（例：食事、栄養素）
- 登録の6週間前に開始された追加の生物医学的治療はありません
- 入学前3ヶ月間は食事管理に変更なし
- 親1人につき、歩行可能または最小限の補助歩行が必要
- 親1人につき、好きなおもちゃを持って5分以上じっと座っていることができる
- 親ごとに、テスト管理の目的で十分な視覚と聴覚
- 親ごとに、結果の測定に使用される学習および認知タスクのための適切な腕と手と指の調整 (つまり、指を指すことができる)
- 安定した制御された精神障害
- 定期的に予定された予定に出席し、必要な措置を完了することにより、参加を希望する介護者の世話の下で
- 最初の幹細胞注入から 30 日以内に実施される鉛および水銀レベルの通常の重金属検査
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断を行った専門家の名前と専門分野を提供する必要があります
- $7,200 (米ドル) と旅費を賄える十分な経済的手段
除外基準:
- 出生時の重大な未熟児 (妊娠 32 週未満);または出生時体重が在胎週数の正常値を大幅に下回っている (SGA - 在胎週数が小さい)
- 精神遅滞
- 発作性疾患
- 自己免疫状態
- 頭部外傷およびその他の神経学的または病状の病歴
- 最初の幹細胞注入から30日以内に鉛と水銀の重金属異常検査を実施
- あらゆる種類の以前の幹細胞療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：89週
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89週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）によって測定された障害の変化を伴う参加者の数
時間枠：13週、25週、37週、49週、89週
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13週、25週、37週、49週、89週
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小児自閉症評価尺度（CARS）によって測定された、障害に変化のある参加者の数
時間枠：13週、25週、37週、49週、89週
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13週、25週、37週、49週、89週
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ベースラインのマクロファージ由来ケモカイン (MDC) からの変化
時間枠：13週、25週、37週、49週、89週
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13週、25週、37週、49週、89週
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ベースラインの胸腺および活性化調節ケモカイン (TARC) からの変化
時間枠：13週、25週、37週、49週、89週
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13週、25週、37週、49週、89週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelson Novarro, MD
- 主任研究者：Jorge Paz-Rodriguez, MD、Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBS-UCMSC-ASD001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。