Terapia alogênica de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para autismo
12 de outubro de 2017 atualizado por: Translational Biosciences
Ensaio Prospectivo Aberto de Tratamento de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) Usando Infusão Intravenosa de Células-Tronco Mesenquimais do Tecido do Cordão Umbilical (UC-MSC)
Células-tronco alogênicas (não do sujeito) derivadas do tecido do cordão umbilical humano administradas por via intravenosa (IV) em uma série de 4 infusões a cada 3 meses ao longo de um ano são seguras e induzirão um efeito terapêutico em pacientes com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama City, Panamá
- Stem Cell Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 6 a 16 anos
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) diagnóstico de autismo confirmado por Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/ou Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- Nenhuma mudança prevista no tratamento durante a duração do estudo (por exemplo, dieta, nutrientes)
- Nenhum tratamento biomédico adicional iniciado 6 semanas antes da inscrição
- Nenhuma mudança no manejo dietético por 3 meses antes da inscrição
- Ambulatório ou requer caminhada de suporte mínimo, por pai
- Capaz de ficar parado por 5 minutos ou mais com um brinquedo preferido, por pai
- Visão e audição adequadas para fins de administração do teste, por pai
- Coordenação braço-mão-dedo adequada (ou seja, capaz de apontar) para tarefas de aprendizagem e cognitivas usadas na medição de resultados, por pai
- Transtorno mental estável e controlado
- Sob os cuidados de um cuidador disposto a participar, comparecendo regularmente às consultas agendadas e realizando as medidas necessárias
- Teste normal de metais pesados para níveis de chumbo e mercúrio realizado dentro de 30 dias após a primeira infusão de células-tronco
- Deve fornecer o nome e a especialidade do especialista que fez o diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA)
- Meios financeiros adequados para cobrir $ 7.200 (dólares americanos) mais despesas de viagem
Critério de exclusão:
- Prematuridade significativa ao nascer (menos de 32 semanas de gestação); ou peso ao nascer significativamente abaixo do normal para a idade gestacional (PIG - pequeno para a idade gestacional)
- retardo mental
- transtorno convulsivo
- condições auto-imunes
- história de traumatismo craniano e outras condições neurológicas ou médicas
- Teste de metais pesados anormais para chumbo e mercúrio realizado dentro de 30 dias após a primeira infusão de células-tronco
- Terapia anterior com células-tronco de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 89 semanas
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89 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com uma alteração na deficiência conforme medido pela Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC)
Prazo: 13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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Número de participantes com uma mudança na deficiência conforme medido pela Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS)
Prazo: 13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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Alteração da quimiocina derivada de macrófagos (MDC) da linha de base
Prazo: 13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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Alteração do timo basal e quimiocina regulada por ativação (TARC)
Prazo: 13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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13 semanas, 25 semanas, 37 semanas, 49 semanas, 89 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Novarro, MD
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-UCMSC-ASD001
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