Allogen navelsträngsmesenkymal stamcellsterapi för autism
12 oktober 2017 uppdaterad av: Translational Biosciences
Öppen, prospektiv prövning av behandling av autismspektrumstörningar (ASD) med intravenös infusion av mesenkymala stamceller från navelsträngsvävnad (UC-MSC)
Allogena (ej från ämnet) stamceller från mänskliga navelsträngsvävnad administrerade intravenöst (IV) i en serie om 4 infusioner var tredje månad under loppet av ett år är säkert och kommer att inducera en terapeutisk effekt hos autismpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Åldrarna 6 till 16
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnos av autism bekräftad av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och/eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- Inga förväntade förändringar i behandlingen under studietiden (t.ex. kost, näringsämnen)
- Inga ytterligare biomedicinska behandlingar påbörjades 6 veckor före inskrivningen
- Inga förändringar i kosthanteringen under 3 månader före registreringen
- Ambulant eller kräver minsta stöd för att gå, per förälder
- Kan sitta stilla i 5 minuter eller längre med en föredragen leksak, per förälder
- Tillräcklig syn och hörsel för testadministration, per förälder
- Adekvat arm-hand-finger-koordination (d.v.s. kan peka) för inlärning och kognitiva uppgifter som används vid resultatmätning, per förälder
- Stabil och kontrollerad psykisk störning
- Under vård av en vårdgivare som är villig att delta genom att delta i regelbundna möten och genomföra nödvändiga åtgärder
- Normalt tungmetalltest för bly- och kvicksilvernivåer utförs inom 30 dagar efter första stamcellsinfusion
- Måste ange namn och specialitet på specialist som har ställt diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Tillräckliga ekonomiska medel för att täcka $7 200 (US-dollar) plus resekostnader
Exklusions kriterier:
- Betydande prematuritet vid födseln (mindre än 32 veckors graviditet); eller födelsevikt betydligt under det normala för gestationsålder (SGA - liten för gestationsålder)
- utvecklingsstörd
- anfallsåkomma
- autoimmuna tillstånd
- historia av huvudtrauma och andra neurologiska eller medicinska tillstånd
- Onormalt tungmetalltest för bly och kvicksilver utförs inom 30 dagar efter första stamcellsinfusion
- Tidigare stamcellsterapi av något slag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 89 veckor
|
89 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en förändring i funktionshinder mätt med Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: 13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
|
Antal deltagare med en förändring i funktionshinder mätt med Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: 13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
|
Förändring från baslinjen makrofag-härledd kemokin (MDC)
Tidsram: 13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
|
Förändring från baslinjen tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: 13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
13 veckor, 25 veckor, 37 veckor, 49 veckor, 89 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nelson Novarro, MD
- Huvudutredare: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBS-UCMSC-ASD001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .