Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtterápia autizmus kezelésére

2017. október 12. frissítette: Translational Biosciences

Az autizmus spektrumzavarok (ASD) kezelésének nyílt, prospektív vizsgálata köldökzsinórszöveti mezenchimális őssejtek intravénás infúziójával (UC-MSC)

Az allogén (nem az alanytól származó) humán köldökzsinórszövetből származó őssejtek intravénásan (IV) egy éven keresztül 4 infúziós sorozatban 3 havonta beadva biztonságosak és terápiás hatást váltanak ki autista betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 6-16 éves korig
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM IV) Az autizmus diagnózisa, amelyet az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS) és/vagy az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R) igazolt
  • A vizsgálat időtartama alatt nem várható változás a kezelésben (pl. étrend, tápanyagok)
  • A beiratkozás előtt 6 héttel nem kezdődtek további orvosbiológiai kezelések
  • A beiratkozást megelőző 3 hónapban nem történt változás az étrendben
  • Ambuláns vagy minimális támogatást igénylő gyaloglás, szülőnként
  • Képes mozdulatlanul ülni 5 percig vagy tovább egy preferált játékkal, szülőnként
  • Szülőnként megfelelő látás és hallás a vizsgálat elvégzéséhez
  • Megfelelő kar-kéz-ujj koordináció (azaz képes mutatni) az eredményméréshez használt tanulási és kognitív feladatokhoz, szülőnként
  • Stabil és kontrollált mentális zavar
  • Olyan gondozó felügyelete alatt, aki hajlandó részt venni a rendszeres találkozókon és a szükséges intézkedések megtételével
  • Az ólom- és higanyszint normál nehézfém-tesztje az első őssejt-infúziót követő 30 napon belül
  • Meg kell adnia annak a szakembernek a nevét és szakterületét, aki az autizmus spektrum zavart (ASD) diagnosztizálta
  • Megfelelő pénzügyi lehetőség 7200 USD (USD) plusz utazási költségek fedezésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős koraszülés a születéskor (kevesebb, mint 32 hetes terhesség); vagy a születési súly jelentősen a terhességi korhoz képest a normál alatt van (SGA - kicsi a terhességi korhoz)
  • mentális retardáció
  • rohamzavar
  • autoimmun állapotok
  • fejsérülés és egyéb neurológiai vagy egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Rendellenes nehézfém-teszt ólom és higany kimutatására az első őssejt-infúziót követő 30 napon belül
  • Bármilyen előzetes őssejtterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Biológiai: Köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 89 hét
89 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek megváltozott a fogyatékossága az Autizmus Kezelési Ellenőrzőlistája (ATEC) szerint
Időkeret: 13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
Azon résztvevők száma, akiknek megváltozott fogyatékosságuk a gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS) szerint
Időkeret: 13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
Változás a kiindulási makrofág-eredetű kemokinhez (MDC) képest
Időkeret: 13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
Változás a kiindulási csecsemőmirigyhez és az aktiválás által szabályozott kemokinhez (TARC) képest
Időkeret: 13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét
13 hét, 25 hét, 37 hét, 49 hét, 89 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson Novarro, MD
  • Kutatásvezető: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBS-UCMSC-ASD001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel