Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen navlestreng mesenchymal stamcelleterapi for autisme

12. oktober 2017 opdateret af: Translational Biosciences

Åbent, prospektivt forsøg med behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD) ved hjælp af intravenøs infusion af mesenkymale stamceller fra navlestrengsvæv (UC-MSC)

Allogene (ikke fra emnet) humane navlestrengsvævs-afledte stamceller administreret intravenøst ​​(IV) i en serie af 4 infusioner hver 3. måned i løbet af et år er sikre og vil inducere en terapeutisk effekt hos autismepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 6 til 16
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnose af autisme bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og/eller Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • Ingen forventede ændringer i behandlingen i undersøgelsens varighed (f.eks. diæt, næringsstoffer)
  • Ingen yderligere biomedicinske behandlinger startede 6 uger før tilmeldingen
  • Ingen ændringer i koststyring i 3 måneder før tilmelding
  • Ambulant eller kræver minimum støtte til at gå, pr. forælder
  • Kan sidde stille i 5 minutter eller længere med et foretrukket legetøj, pr. forælder
  • Tilstrækkelig syn og hørelse med henblik på testadministration, pr. forælder
  • Tilstrækkelig arm-hånd-finger-koordination (dvs. i stand til at pege) til lærings- og kognitive opgaver, der bruges til resultatmåling, pr.
  • Stabil og kontrolleret psykisk lidelse
  • Under opsyn af en omsorgsperson, der er villig til at deltage ved at deltage i regelmæssige planlagte aftaler og gennemføre de nødvendige foranstaltninger
  • Normal tungmetalltest for bly- og kviksølvniveauer udført inden for 30 dage efter første stamcelleinfusion
  • Skal oplyse navn og speciale på specialist, der har stillet diagnosen Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD).
  • Tilstrækkelige økonomiske midler til at dække $7.200 (US Dollars) plus rejseudgifter

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig præmaturitet ved fødslen (mindre end 32 ugers graviditet); eller fødselsvægt væsentligt under normal for gestationsalder (SGA - lille for gestationsalder)
  • mental retardering
  • anfaldsforstyrrelse
  • autoimmune tilstande
  • historie med hovedtraume og andre neurologiske eller medicinske tilstande
  • Unormal tungmetalltest for bly og kviksølv udført inden for 30 dage efter den første stamcelleinfusion
  • Tidligere stamcelleterapi af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 89 uger
89 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i handicap målt ved Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: 13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
Antal deltagere med en ændring i handicap målt ved Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: 13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
Ændring fra baseline makrofag-afledt kemokin (MDC)
Tidsramme: 13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
Ændring fra baseline thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: 13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger
13 uger, 25 uger, 37 uger, 49 uger, 89 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Novarro, MD
  • Ledende efterforsker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS-UCMSC-ASD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner