Thérapie allogénique par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour l'autisme
12 octobre 2017 mis à jour par: Translational Biosciences
Essai ouvert et prospectif sur le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) par perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses du tissu du cordon ombilical (UC-MSC)
Les cellules souches allogéniques (ne provenant pas du sujet) dérivées du tissu du cordon ombilical humain administrées par voie intraveineuse (IV) dans une série de 4 perfusions tous les 3 mois pendant un an sont sûres et induiront un effet thérapeutique chez les patients autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 6 à 16 ans
- Diagnostic d'autisme du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) confirmé par l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) et/ou l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- Aucun changement prévu dans le traitement pendant la durée de l'étude (par exemple, régime alimentaire, nutriments)
- Aucun traitement biomédical supplémentaire commencé 6 semaines avant l'inscription
- Aucun changement dans la gestion alimentaire pendant 3 mois avant l'inscription
- Marche ambulatoire ou nécessitant un minimum d'aide à la marche, par parent
- Capable de rester assis pendant 5 minutes ou plus avec un jouet préféré, par parent
- Vision et audition adéquates aux fins de l'administration du test, par parent
- Coordination bras-main-doigt adéquate (c.-à-d. capable de pointer du doigt) pour les tâches d'apprentissage et cognitives utilisées dans la mesure des résultats, par parent
- Trouble mental stable et contrôlé
- Sous la garde d'un soignant prêt à participer en assistant aux rendez-vous réguliers et en prenant les mesures nécessaires
- Test normal de métaux lourds pour les niveaux de plomb et de mercure effectué dans les 30 jours suivant la première perfusion de cellules souches
- Doit fournir le nom et la spécialité du spécialiste qui a posé le diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA)
- Moyens financiers adéquats pour couvrir 7 200 $ (dollars américains) plus les frais de voyage
Critère d'exclusion:
- Importante prématurité à la naissance (moins de 32 semaines de gestation); ou poids de naissance significativement inférieur à la normale pour l'âge gestationnel (SGA - petit pour l'âge gestationnel)
- retard mental
- trouble épileptique
- conditions auto-immunes
- antécédents de traumatisme crânien et d'autres troubles neurologiques ou médicaux
- Test de métaux lourds anormal pour le plomb et le mercure effectué dans les 30 jours suivant la première perfusion de cellules souches
- Traitement antérieur par cellules souches de tout type
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 89 semaines
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89 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants dont le handicap a changé, tel que mesuré par la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: 13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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Nombre de participants dont le handicap a changé, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS)
Délai: 13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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Changement par rapport à la chimiokine dérivée des macrophages (MDC) de base
Délai: 13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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Changement par rapport au thymus de base et à la chimiokine régulée par l'activation (TARC)
Délai: 13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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13 semaines, 25 semaines, 37 semaines, 49 semaines, 89 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Novarro, MD
- Chercheur principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-UCMSC-ASD001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .