Allogeeninen napanuoran mesenkymaalinen kantasoluterapia autismille
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Translational Biosciences
Avoin, tuleva tutkimus autismispektrihäiriöiden (ASD) hoidosta napanuorakudoksen mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suonensisäisellä infuusiolla
Allogeeniset (ei koehenkilöstä) ihmisen napanuorakudoksesta johdetut kantasolut annettuna laskimoon (IV) neljän infuusion sarjana kolmen kuukauden välein yhden vuoden aikana, ovat turvallisia ja saavat aikaan terapeuttisen vaikutuksen autismipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 6-16
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV) autismin diagnoosi, joka on vahvistettu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ja/tai Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) perusteella
- Ei odotettavissa muutoksia hoidossa tutkimuksen keston aikana (esim. ruokavalio, ravintoaineet)
- Muita biolääketieteellisiä hoitoja ei aloitettu 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ei muutoksia ruokavalioon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Avohoito tai vaatii vähimmäistuen kävelyä, vanhempaa kohden
- Pystyy istumaan paikallaan 5 minuuttia tai pidempään haluamasi lelun kanssa vanhemman mukaan
- Riittävä näkö ja kuulo testin antamista varten, vanhempaa kohden
- Riittävä käsi-käden-sormi-koordinaatio (eli kyky osoittaa) oppimis- ja kognitiivisiin tehtäviin, joita käytetään tulosmittauksessa, vanhempia kohti
- Vakaa ja hallittu mielenterveyshäiriö
- Omaishoitajan hoidossa, joka haluaa osallistua käymällä säännöllisesti sovituilla vastaanotoilla ja suorittamalla tarvittavat toimenpiteet
- Normaali raskasmetallitesti lyijy- ja elohopeatasojen määrittämiseksi suoritetaan 30 päivän sisällä ensimmäisestä kantasoluinfuusion jälkeen
- On annettava autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosin tehneen asiantuntijan nimi ja erikoisala
- Riittävät taloudelliset varat kattamaan 7 200 dollaria (USD) plus matkakulut
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ennenaikaisuus syntymän yhteydessä (alle 32 raskausviikkoa); tai syntymäpaino huomattavasti alle normaalin raskausiän (SGA - pieni gestaatioiän mukaan)
- kehitysvammaisuus
- kouristuksellinen sairaus
- autoimmuunisairaudet
- päävamman ja muiden neurologisten tai lääketieteellisten sairauksien historia
- Epänormaali raskasmetallitesti lyijyn ja elohopean varalta suoritettiin 30 päivän sisällä ensimmäisestä kantasoluinfuusion jälkeen
- Kaikenlainen aikaisempi kantasoluhoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 89 viikkoa
|
89 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden vamma on muuttunut autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistan (ATEC) mukaan.
Aikaikkuna: 13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden vamma on muuttunut lapsen autismin luokitusasteikolla (CARS) mitattuna
Aikaikkuna: 13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen makrofagiperäisestä kemokiinista (MDC)
Aikaikkuna: 13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
|
Muutos perustason kateenkorvasta ja aktivaatiosäädellystä kemokiinista (TARC)
Aikaikkuna: 13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
13 viikkoa, 25 viikkoa, 37 viikkoa, 49 viikkoa, 89 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson Novarro, MD
- Päätutkija: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBS-UCMSC-ASD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .