同种异体脐带间充质干细胞治疗自闭症
2017年10月12日 更新者：Translational Biosciences
使用脐带组织间充质干细胞 (UC-MSC) 静脉输注治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 的开放式前瞻性试验
在一年的过程中，每 3 个月每 3 个月进行 4 次输注，静脉内 (IV) 施用同种异体（不是来自受试者）人脐带组织来源的干细胞是安全的，并且会在自闭症患者中产生治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Panama City、巴拿马
- Stem Cell Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 6至16岁
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 通过自闭症诊断观察表 (ADOS) 和/或自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 确认的自闭症诊断
- 在研究期间没有预期的治疗变化（例如，饮食、营养）
- 入组前 6 周未开始其他生物医学治疗
- 入组前 3 个月饮食管理无变化
- 门诊或需要最低限度的步行支持，每位家长
- 每位家长能够拿着喜欢的玩具静坐 5 分钟或更长时间
- 为考试管理的目的，每位家长有足够的视力和听力
- 每个父母在结果测量中使用的学习和认知任务的充分的手臂-手-手指协调（即能够指向）
- 稳定和可控的精神障碍
- 在愿意参加定期预约并完成必要措施的护理人员的照顾下
- 在第一次干细胞输注后 30 天内进行铅和汞水平的正常重金属测试
- 必须提供做出自闭症谱系障碍 (ASD) 诊断的专科医生的姓名和专长
- 有足够的财力支付 7,200 美元（美元）外加差旅费
排除标准：
- 出生时显着早产（妊娠不足 32 周）；或出生体重明显低于胎龄正常值（SGA - 小于胎龄）
- 智力低下
- 癫痫症
- 自身免疫条件
- 头部外伤史和其他神经或医疗状况
- 首次干细胞输注后 30 天内进行的铅和汞重金属异常检测
- 任何类型的先前干细胞治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脐带间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：89周
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89周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据自闭症治疗评估清单 (ATEC) 衡量的残疾变化的参与者人数
大体时间：13周、25周、37周、49周、89周
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13周、25周、37周、49周、89周
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根据儿童自闭症评定量表 (CARS) 衡量的残疾发生变化的参与者人数
大体时间：13周、25周、37周、49周、89周
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13周、25周、37周、49周、89周
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与基线巨噬细胞衍生趋化因子 (MDC) 相比的变化
大体时间：13周、25周、37周、49周、89周
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13周、25周、37周、49周、89周
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从基线胸腺和激活调节趋化因子 (TARC) 的变化
大体时间：13周、25周、37周、49周、89周
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13周、25周、37周、49周、89周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelson Novarro, MD
- 首席研究员：Jorge Paz-Rodriguez, MD、Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脐带间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的