이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐증에 대한 동종 탯줄 중간엽 줄기세포 치료

2017년 10월 12일 업데이트: Translational Biosciences

제대 조직 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 정맥 내 주입을 사용한 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 대한 공개, 전향적 시험

1년 동안 3개월마다 일련의 4회 주입으로 정맥 내(IV) 투여된 동종(피험자가 아닌) 인간 제대 조직 유래 줄기 세포는 안전하며 자폐증 환자에게 치료 효과를 유도할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Stem Cell Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 6~16세
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV) 자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 및/또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)로 확인된 자폐증 진단
  • 연구 기간 동안 예상되는 치료 변화 없음(예: 식이, 영양소)
  • 등록 6주 전에 시작된 추가 생의학 치료 없음
  • 등록 전 3개월 동안 식단 관리에 변화가 없을 것
  • 부모 당 보행 또는 최소 지원 걷기 필요
  • 선호하는 장난감을 가지고 5분 이상 가만히 앉아 있을 수 있음, 부모당
  • 부모당 시험 시행을 위한 적절한 시력과 청력
  • 부모당 결과 측정에 사용되는 학습 및 인지 작업을 위한 적절한 팔-손-손가락 조정(즉, 가리킬 수 있음)
  • 안정적이고 통제된 정신 장애
  • 정기적으로 예정된 약속에 참석하고 필요한 조치를 완료하여 참여하려는 간병인의 보살핌 아래
  • 첫 번째 줄기세포 주입 후 30일 이내에 수행된 납 및 수은 수준에 대한 정상 중금속 검사
  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 전문의의 이름과 전공을 기재해야 합니다.
  • $7,200(미화) 및 여행 경비를 충당할 수 있는 적절한 재정적 수단

제외 기준:

  • 출생 시 현저한 미숙아(임신 32주 미만); 또는 재태 연령에 비해 정상보다 현저히 낮은 출생 체중(SGA - 재태 연령에 비해 작음)
  • 정신 지체
  • 발작 장애
  • 자가 면역 상태
  • 두부 외상 및 기타 신경학적 또는 의학적 상태의 병력
  • 줄기세포 첫 주입 후 30일 이내 수행한 납, 수은에 대한 중금속 이상 검사
  • 모든 종류의 이전 줄기 세포 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 89주
89주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)로 측정한 장애 변화가 있는 참여자 수
기간: 13주, 25주, 37주, 49주, 89주
13주, 25주, 37주, 49주, 89주
CARS(Childhood Autism Rating Scale)로 측정한 장애 변화가 있는 참여자 수
기간: 13주, 25주, 37주, 49주, 89주
13주, 25주, 37주, 49주, 89주
기준선 대식세포 유래 케모카인(MDC)으로부터의 변화
기간: 13주, 25주, 37주, 49주, 89주
13주, 25주, 37주, 49주, 89주
기준선 흉선 및 TARC(활성화 조절 케모카인)로부터의 변화
기간: 13주, 25주, 37주, 49주, 89주
13주, 25주, 37주, 49주, 89주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Nelson Novarro, MD
  • 수석 연구원: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBS-UCMSC-ASD001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탯줄 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다