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Allogene Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Autismus

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Translational Biosciences

Offene, prospektive Studie zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) mit intravenöser Infusion von mesenchymalen Nabelschnurgewebe-Stammzellen (UC-MSC)

Allogene (nicht vom Probanden stammende) menschliche, aus Nabelschnurgewebe gewonnene Stammzellen, die intravenös (IV) in einer Reihe von 4 Infusionen alle 3 Monate über einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht werden, sind sicher und werden eine therapeutische Wirkung bei Autismuspatienten hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 6 bis 16
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) Diagnose von Autismus bestätigt durch Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und/oder Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • Keine erwarteten Änderungen in der Behandlung während der Studiendauer (z. B. Ernährung, Nährstoffe)
  • Keine zusätzlichen biomedizinischen Behandlungen begannen 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Keine Änderungen im Ernährungsmanagement für 3 Monate vor der Einschreibung
  • Gehfähig oder erfordern minimale Unterstützung beim Gehen, pro Elternteil
  • Kann pro Elternteil 5 Minuten oder länger mit einem bevorzugten Spielzeuggegenstand stillsitzen
  • Angemessenes Seh- und Hörvermögen zum Zweck der Testdurchführung pro Elternteil
  • Angemessene Arm-Hand-Finger-Koordination (d. h. in der Lage zu zeigen) für Lern- und kognitive Aufgaben, die bei der Ergebnismessung verwendet werden, pro Elternteil
  • Stabile und kontrollierte psychische Störung
  • Unter der Obhut einer teilnahmebereiten Bezugsperson, indem sie regelmäßig vereinbarte Termine wahrnimmt und die erforderlichen Maßnahmen durchführt
  • Normaler Schwermetalltest auf Blei- und Quecksilberwerte, der innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Stammzelleninfusion durchgeführt wird
  • Muss den Namen und das Fachgebiet des Spezialisten angeben, der die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gestellt hat
  • Ausreichende finanzielle Mittel, um $7.200 (US-Dollar) plus Reisekosten zu decken

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Frühgeburtlichkeit bei der Geburt (weniger als 32 Schwangerschaftswochen); oder Geburtsgewicht deutlich unter dem Normalwert für das Gestationsalter (SGA - klein für das Gestationsalter)
  • mentale Behinderung
  • Anfallsleiden
  • Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen und anderen neurologischen oder medizinischen Erkrankungen
  • Abnormaler Schwermetalltest für Blei und Quecksilber, der innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Stammzelleninfusion durchgeführt wird
  • Vorherige Stammzelltherapie jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Nabelschnurstammzellen
Biologisch: Mesenchymale Nabelschnurstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 89 Wochen
89 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: 13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Behinderung gemessen an der Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Zeitfenster: 13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
Veränderung gegenüber dem von Makrophagen abgeleiteten Chemokin (MDC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC)
Zeitfenster: 13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen
13 Wochen, 25 Wochen, 37 Wochen, 49 Wochen, 89 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Novarro, MD
  • Hauptermittler: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBS-UCMSC-ASD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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