Terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico per l'autismo
12 ottobre 2017 aggiornato da: Translational Biosciences
Prova aperta e prospettica del trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD) mediante infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali del tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC)
Le cellule staminali allogeniche (non dal soggetto) derivate dal tessuto del cordone ombelicale umano somministrate per via endovenosa (IV) in una serie di 4 infusioni ogni 3 mesi nel corso di un anno sono sicure e indurranno un effetto terapeutico nei pazienti con autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Dai 6 ai 16 anni
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV) diagnosi di autismo confermata da Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- Nessun cambiamento previsto nel trattamento per la durata dello studio (ad es. dieta, nutrienti)
- Nessun trattamento biomedico aggiuntivo è iniziato 6 settimane prima dell'arruolamento
- Nessun cambiamento nella gestione della dieta per 3 mesi prima dell'arruolamento
- Deambulatorio o richiede un supporto minimo per camminare, per genitore
- In grado di stare fermo per 5 minuti o più con un oggetto giocattolo preferito, per genitore
- Vista e udito adeguati ai fini della somministrazione del test, per genitore
- Adeguata coordinazione braccio-mano-dito (cioè, in grado di indicare) per l'apprendimento e compiti cognitivi utilizzati nella misurazione dei risultati, per genitore
- Disturbo mentale stabile e controllato
- Sotto la cura di un caregiver disposto a partecipare frequentando gli appuntamenti regolarmente programmati e completando le misure necessarie
- Test normale dei metalli pesanti per i livelli di piombo e mercurio eseguito entro 30 giorni dalla prima infusione di cellule staminali
- Deve fornire il nome e la specialità dello specialista che ha fatto la diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD).
- Mezzi finanziari adeguati per coprire $ 7.200 (dollari USA) più le spese di viaggio
Criteri di esclusione:
- Prematurità significativa alla nascita (meno di 32 settimane di gestazione); o peso alla nascita significativamente inferiore al normale per l'età gestazionale (SGA - piccolo per l'età gestazionale)
- ritardo mentale
- disturbo convulsivo
- condizioni autoimmuni
- storia di trauma cranico e altre condizioni neurologiche o mediche
- Test di metalli pesanti anormali per piombo e mercurio eseguito entro 30 giorni dalla prima infusione di cellule staminali
- Precedente terapia con cellule staminali di qualsiasi tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 89 settimane
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89 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella disabilità misurato dalla lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: 13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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Numero di partecipanti con un cambiamento di disabilità misurato dalla Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Lasso di tempo: 13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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Variazione rispetto alla chemochina derivata dai macrofagi (MDC) al basale
Lasso di tempo: 13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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Variazione rispetto al timo basale e alla chemochina regolata dall'attivazione (TARC)
Lasso di tempo: 13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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13 settimane, 25 settimane, 37 settimane, 49 settimane, 89 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson Novarro, MD
- Investigatore principale: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-UCMSC-ASD001
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