Аллогенная терапия мезенхимальными стволовыми клетками пуповины при аутизме
12 октября 2017 г. обновлено: Translational Biosciences
Открытое проспективное исследование лечения расстройств аутистического спектра (РАС) с использованием внутривенной инфузии мезенхимальных стволовых клеток ткани пуповины (UC-MSC)
Аллогенные (не от субъекта) стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека, вводимые внутривенно (в/в) в виде серии из 4 вливаний каждые 3 месяца в течение одного года, безопасны и вызывают терапевтический эффект у пациентов с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Stem Cell Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 6 до 16 лет
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM IV) диагноз аутизма, подтвержденный графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и/или пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R)
- Никаких ожидаемых изменений в лечении на протяжении всего исследования (например, в диете, нутриентах)
- Дополнительные биомедицинские процедуры не начинались за 6 недель до включения в исследование.
- Никаких изменений в диетическом менеджменте в течение 3 месяцев до зачисления
- Ходит амбулаторно или требует минимальной поддержки при ходьбе, на каждого родителя
- Способность сидеть неподвижно в течение 5 минут или дольше с любимой игрушкой для каждого из родителей
- Адекватное зрение и слух для целей проведения теста, на каждого родителя
- Адекватная координация рук и пальцев (т. е. способность указывать) для учебных и когнитивных задач, используемых при измерении результатов, на каждого родителя
- Стабильное и контролируемое психическое расстройство
- Под присмотром опекуна, готового участвовать, посещая регулярные запланированные встречи и выполняя необходимые меры.
- Нормальный анализ тяжелых металлов на уровни свинца и ртути, проведенный в течение 30 дней после первой инфузии стволовых клеток.
- Необходимо указать имя и специализацию специалиста, поставившего диагноз расстройства аутистического спектра (РАС).
- Достаточные финансовые средства для покрытия 7200 долларов США (долларов США) плюс дорожные расходы
Критерий исключения:
- Значительная недоношенность при рождении (менее 32 недель беременности); или вес при рождении значительно ниже нормального для гестационного возраста (SGA - малый для гестационного возраста)
- умственная отсталость
- Эпилепсия
- аутоиммунные состояния
- История травмы головы и других неврологических или медицинских состояний
- В течение 30 дней после первой инфузии стволовых клеток был проведен анализ на наличие аномальных тяжелых металлов на наличие свинца и ртути.
- Предшествующая терапия стволовыми клетками любого вида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 89 недель
|
89 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением инвалидности согласно контрольному списку оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: 13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
|
Количество участников с изменением инвалидности по шкале оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: 13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хемокина макрофагального происхождения (MDC)
Временное ограничение: 13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тимуса и хемокина, регулируемого активацией (TARC)
Временное ограничение: 13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
13 недель, 25 недель, 37 недель, 49 недель, 89 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelson Novarro, MD
- Главный следователь: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute Panama
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBS-UCMSC-ASD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .