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小児喘息増悪におけるデキサメタゾンの使用

2023年3月29日 更新者:Meghan Martin、University at Buffalo

救急部門での軽度から中等度の小児喘息増悪において、デキサメタゾンの 1 回投与は 2 回投与と同等の効果がある

この研究の目的は、軽度および中等度の喘息増悪小児患者におけるデキサメタゾンの単回投与とデキサメタゾンの 2 回投与の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

救急科(ED)の医師は、患者が研究基準を満たしているかどうかにかかわらず、標準的な喘息治療経路に従って小児喘息患者を管理します。 患者が研究基準を満たしている場合、患者の法定後見人に同意を求めます。 同意が得られると、統計学者によって作成されたランダム化表に従って、患者は 2 つの研究グループのいずれかにランダム化されます。 最初のグループは、EDで経口投与される等量のチェリーシロップと混合されたデキサメタゾンリン酸ナトリウム注射(0.6 mg / kgで最大16 mg)の単回投与を受けます。 2番目のグループは、EDでチェリーシロップ(最大16 mgで0.6 mg / kg)を含むデキサメタゾンの1回目の投与を受け、2回目の投与はED訪問の翌日に自宅で患者に処方されます。 この用量はデキサメタゾンと同じ用量になりますが、錠剤または液体の形態である場合があります。 患者は、必要に応じて、以前に処方された喘息レジメンとアルブテロールを継続します。 救急部でステロイドを吐いた子供は再投与されます。 ステロイドを 2 回吐いた子供は研究から除外されます。

2. データ収集。 年齢、人種、喘息症状の持続時間、以前の入院回数、現在の投薬などの人口統計学的情報は、ED データ収集フォームで収集されます。 患者のバイタル サイン、パルスオキシメトリー、小児喘息重症度スコア (PAS)、患者喘息重症度自己評価シート (PSAS)、ED 治療などの関連する検査結果も、ED データ収集フォームに収集されます。

ED からの退院後、患者は 5 日間毎日 PSAS を完了するように指示されます。 データは、法定後見人によって在宅患者の自己評価シートに記録されます。 捜査官は、ED で PSAS を完了する方法について法定後見人をトレーニングします。

3. 電話でのフォローアップ すべての患者は、ED 訪問の 5 日後に研究助手から電話で連絡を受けます。 電話インタビュー中に収集された情報には、PSAS、喘息症状のための医療提供者 (ED、プライマリケアまたは緊急ケア) への予期しない訪問、喘息増悪のために学校を休んだ日、症状が持続した時間の長さ、推奨されるステロイドレジメンの遵守、嘔吐が含まれます。 、ステロイドによって引き起こされる他の副作用または投薬の問題。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または中等度の喘息の急性増悪を伴うバッファローの女性および小児病院の緊急部門に現れる喘息の既知の病歴を持つ、すべての人種および民族グループの2〜20歳の子供は、研究の対象となる可能性があります。 重度の喘息増悪患者は静脈内ステロイド療法が必要になるため、研究に登録されません。 研究者は、2014 年の冬から 2016 年の秋にかけて患者を登録する予定です。

喘息の病歴は、ベータアゴニスト投薬に反応した少なくとも1回の喘鳴の前のエピソードの医師の診断によって定義されます。

軽度の喘息は次のように定義されます。小児喘息スコア (PAS) が 5 ~ 7。中等度の喘息は次のように定義されます。8 ~ 11 の PAS。重度の喘息は次のように定義されます: PAS 12 以上。

除外基準:

  • 次の条件のいずれかを持つ子供は研究から除外されます:2歳未満である、重度の増悪の兆候がある(小児喘息スコア11以上)、過去2週間で経口ステロイドを使用した、慢性肺疾患(例:嚢胞性線維症)、IV ソルメドロールを投与された、または救急部門で 2 回分のデキサメタゾンを嘔吐した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回投与デキサメタゾン
0.6 mg/kg のデキサメタゾンリン酸ナトリウム注射 10 mg/1 ml を同量のチェリー シロップと一緒に 1 回経口投与
実験的:2回分のデキサメタゾン
0.6 mg/kg のデキサメタゾンリン酸ナトリウム注射 10 mg/1 ml を、救急部門 (ED) で 1 回経口投与された等量のチェリー シロップと一緒に投与した後、自宅で別の用量のデキサメタゾンを投与します。これは、ED から処方されます。 2 回目の投与量は同じ用量ですが、処方され、錠剤または液体の形である場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門からの退院後にケアに戻った参加者の数
時間枠:5日間
治験責任医師は、各患者が予定外の緊急治療室、緊急治療、またはプライマリケア医への訪問を行ったかどうかを判断します。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が解消するまでの報告された日数
時間枠:5日間
休学日を含め、症状が解消するまでの日数を決定します。
5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が経験した報告された副作用
時間枠:5日間
治験責任医師は、患者が嘔吐、気分変動、行動の変化、食欲の変化、発汗、頭痛など、デキサメタゾンに関連する副作用を経験したかどうかを電話でのフォローアップ中に判断します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meghan E Martin, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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