Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Dexamethason bei pädiatrischen Asthma-Exazerbationen

29. März 2023 aktualisiert von: Meghan Martin, University at Buffalo

Eine Einzeldosis Dexamethason ist bei leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen bei Kindern in der Notaufnahme genauso wirksam wie zwei Dosen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Dexamethason mit der von zwei Dosen Dexamethason bei pädiatrischen Patienten mit leichten und mittelschweren Asthmaexazerbationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arzt der Notaufnahme (ED) folgt dem Standard-Asthma-Versorgungspfad, um einen pädiatrischen Asthmapatienten zu behandeln, unabhängig davon, ob der Patient die Studienkriterien erfüllt oder nicht. Der gesetzliche Vormund des Patienten wird um Zustimmung gebeten, wenn der Patient die Studienkriterien erfüllt. Nach Erhalt der Einwilligung wird der Patient gemäß einer von einem Statistiker erstellten Randomisierungstabelle in eine der beiden Studiengruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält eine Einzeldosis Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion (0,6 mg/kg mit maximal 16 mg), gemischt mit einem äquivalenten Volumen Kirschsirup, das in der Notaufnahme oral verabreicht wird. Die zweite Gruppe erhält eine erste Dosis Dexamethason mit Kirschsirup (ebenfalls 0,6 mg/kg mit maximal 16 mg) in der Notaufnahme, und eine zweite Dosis wird dem Patienten zu Hause am Tag nach dem Notaufnahmebesuch verschrieben. Diese Dosis wird die gleiche Dosis von Dexamethason sein, kann aber eine Pille oder flüssige Form sein. Die Patienten werden ihre zuvor verschriebene Asthmatherapie und Albuterol nach Bedarf fortsetzen. Kinder, die die Steroide in der Notaufnahme erbrechen, werden neu dosiert. Kinder, die das Steroid ein zweites Mal erbrechen, werden von der Studie ausgeschlossen.

2. Datenerhebung. Demografische Informationen wie Alter, Rasse, Dauer der Asthmasymptome, Anzahl früherer Krankenhausaufenthalte und aktuelle Medikation werden auf einem ED-Datenerfassungsformular erfasst. Einschlägige Untersuchungsbefunde wie Vitalfunktionen des Patienten, Pulsoximetrie, pädiatrischer Asthma-Schweregrad-Score (PAS), Asthma-Schweregrad-Selbsteinschätzungsbögen des Patienten (PSAS) und ED-Behandlung werden ebenfalls auf einem ED-Datenerfassungsformular erfasst.

Nach der Entlassung aus der Notaufnahme werden die Patienten angewiesen, das PSAS 5 Tage lang täglich zu vervollständigen. Die Daten werden vom Erziehungsberechtigten auf einem Heimpatienten-Selbstauskunftsbogen dokumentiert. Die Ermittler werden die Erziehungsberechtigten darin schulen, wie die PSAS in der Notaufnahme auszufüllen sind.

3. Telefonische Nachsorge Alle Patienten werden 5 Tage nach dem ED-Besuch telefonisch von einem Forschungsassistenten kontaktiert. Zu den während des Telefoninterviews gesammelten Informationen gehören PSAS, unerwartete Besuche bei medizinischen Dienstleistern (Notaufnahme, Primärversorgung oder Notfallversorgung) wegen Asthmasymptomen, verpasste Schultage aufgrund einer Asthmaverschlimmerung, Dauer des Fortbestehens der Symptome, Einhaltung der empfohlenen Steroidbehandlung, Erbrechen , andere Nebenwirkungen oder Probleme bei der Verabreichung von Medikamenten, die durch die Steroide verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 20 Jahren aller Rassen und ethnischen Gruppen mit bekannter Asthma-Vorgeschichte, die sich mit einer akuten Exazerbation von leichtem oder mittelschwerem Asthma in der Notaufnahme des Frauen- und Kinderkrankenhauses von Buffalo vorstellen, sind möglicherweise für die Studie geeignet. Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen benötigen eine intravenöse Steroidtherapie und werden daher nicht in die Studie aufgenommen. Die Ermittler planen, Patienten von Winter 2014 bis Herbst 2016 aufzunehmen.

Die Anamnese von Asthma ist definiert durch die ärztliche Diagnose von mindestens 1 früheren Keuchenepisode, die auf eine Medikation mit Beta-Agonisten angesprochen hat.

Leichtes Asthma ist definiert als: Pediatric Asthma Score (PAS) von 5 bis 7; Moderates Asthma ist definiert als: PAS von 8 bis 11; Schweres Asthma ist definiert als: PAS von 12 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine der folgenden Erkrankungen haben, werden von der Studie ausgeschlossen: sind jünger als 2 Jahre, haben Anzeichen einer schweren Exazerbation (Pädiatrischer Asthma-Score von mehr als 11), haben in den letzten 2 Wochen orale Steroide verwendet, haben eine chronische Erkrankung Lungenerkrankung (z. B. zystische Fibrose), i.v. Solumedrol erhalten haben oder in der Notaufnahme zwei Dosen Dexamethason erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Dexamethason
0,6 mg/kg Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion 10 mg/1 ml verabreicht mit einem äquivalenten Volumen Kirschsirup, das einmal oral verabreicht wird
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Experimental: Zwei Dosen Dexamethason
0,6 mg/kg Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion 10 mg/1 ml, verabreicht mit einem äquivalenten Volumen Kirschsirup, einmal oral in der Notaufnahme (ED), gefolgt von einer weiteren Dosis Dexamethason zu Hause, die von der ED verschrieben wird. Die zweite Dosis wird die gleiche Dosis sein, wird aber verschrieben und kann in Pillen- oder flüssiger Form vorliegen.
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus der Notaufnahme in die Pflege zurückkehren
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermittler werden feststellen, ob jeder Patient außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme, in der Notaufnahme oder beim Hausarzt hatte.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 5 Tage
Bestimmt die Anzahl der Tage bis zur Auflösung der Symptome, einschließlich verpasster Schultage.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Nebenwirkungen, die von Teilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermittler werden während der telefonischen Nachsorge feststellen, ob beim Patienten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexamethason aufgetreten sind, darunter Erbrechen, Stimmungsschwankungen, Verhaltensänderungen, Appetitänderungen, Schwitzen oder Kopfschmerzen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 647430-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren