A dexametazon alkalmazása gyermekkori asztma exacerbációiban
Az egyszeri dózisú dexametazon ugyanolyan hatásos, mint két adag enyhe és közepes súlyosságú gyermekkori asztma exacerbációiban a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztály (ED) orvosa a szokásos asztmás kezelési utat követi a gyermekasztmás beteg kezelésében, függetlenül attól, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálati kritériumoknak, vagy sem. Ha a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak, beleegyezését kérik a betegek törvényes gyámjától. A beleegyezés megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe a statisztikus által készített randomizációs táblázat szerint. Az első csoport egyetlen adag dexametazon-nátrium-foszfát injekciót (0,6 mg/kg, maximum 16 mg) kap, egyenértékű térfogatú cseresznyesziruppal összekeverve, szájon át az ED-ben. A második csoport első adag dexametazont cseresznyesziruppal (szintén 0,6 mg/kg, maximum 16 mg-mal) az ED-ben, a második adagot pedig otthon írják fel a betegnek az ED-látogatás utáni napon. Ez az adag megegyezik a dexametazon adagjával, de lehet tabletta vagy folyékony forma. A betegek folytatják a korábban előírt asztma-kezelést és szükség szerint albuterolt. Azok a gyermekek, akik a szteroidokat az ED-ben hányják, újra adagolják. Azokat a gyermekeket, akik másodszor is hányják a szteroidot, kizárják a vizsgálatból.
2. Adatgyűjtés. A demográfiai adatok, például az életkor, a rassz, az asztmás tünetek időtartama, a korábbi kórházi kezelések száma és a jelenlegi gyógyszeres kezelés egy ED-adatgyűjtő űrlapon gyűjthetők. Az olyan releváns vizsgálati eredményeket, mint a beteg életjelei, pulzoximetria, gyermekkori asztma súlyossági pontszáma (PAS), a beteg asztma súlyosságának önértékelő lapja (PSAS) és az ED-kezelés szintén egy ED-adatgyűjtő űrlapon gyűjtik össze.
Az ED-ből való elbocsátást követően a betegeket arra utasítják, hogy 5 napon keresztül naponta végezzék el a PSAS-t. Az adatokat a törvényes gondnok otthoni beteg-önértékelő lapon dokumentálja. A nyomozók kiképzik a törvényes gyámokat, hogyan kell kitölteni a PSAS-t az ED-ben.
3. Telefonos nyomon követés Minden pácienssel telefonon felveszi a kapcsolatot egy kutatási asszisztens az orvosi vizit után 5 nappal. A telefonos interjú során gyűjtött információk közé tartozik a PSAS, a váratlan orvosi látogatások (ED, alapellátás vagy sürgősségi ellátás) asztmás tünetek miatt, az asztma súlyosbodása miatt elmaradt iskolai napok, a tünetek fennállásának időtartama, az ajánlott szteroid kezelés betartása, hányás , a szteroidok által okozott egyéb mellékhatások vagy gyógyszeradagolási problémák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban potenciálisan részt vehetnek a 2 és 20 év közötti, minden faji és etnikai csoportból származó, ismert asztmás kórtörténettel rendelkező gyermekek, akik enyhe vagy közepesen súlyos asztma akut exacerbációjával jelentkeznek a Buffalo Női és Gyermekkórház Sürgősségi Osztályán. A súlyos asztma exacerbációban szenvedő betegek intravénás szteroid kezelést igényelnek, ezért nem vonják be őket a vizsgálatba. A kutatók 2014 telétől 2016 őszéig tervezik a betegek felvételét.
Az asztma anamnézisét az orvos legalább 1 korábbi, béta-agonista gyógyszeres kezelésre reagáló sípoló epizódjának diagnózisa határozza meg.
Az enyhe asztmát a következőképpen határozzák meg: Gyermekkori asztma pontszám (PAS) 5-7; A mérsékelt asztma a következőképpen definiálható: PAS 8-11; A súlyos asztmát a következőképpen határozzák meg: PAS 12 vagy több.
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknél az alábbi állapotok valamelyike fennáll, kizárásra kerülnek a vizsgálatból: 2 évesnél fiatalabbak, súlyos exacerbáció jelei vannak (gyermekkori asztma pontszáma több mint 11), orális szteroidokat használtak az elmúlt 2 hétben, krónikus betegségben szenvednek. tüdőbetegség (pl. cisztás fibrózis), intravénás oldatot kapott, vagy két adag dexametazont hányt a sürgősségi osztályon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri dózisú dexametazon
0,6 mg/kg dexametazon-nátrium-foszfát injekció 10 mg/1 ml ekvivalens térfogatú cseresznyesziruppal együtt szájon át egyszer
|
|
|
Kísérleti: Két adag dexametazon
0,6 mg/kg dexametazon-nátrium-foszfát injekció 10mg/1ml ekvivalens térfogatú cseresznyesziruppal adva, szájon át egyszer a Sürgősségi Osztályon (ED), majd egy újabb adag dexametazon otthon, amelyet a sürgősségi osztálytól írnak fel.
A második adag ugyanaz az adag lesz, de felírják, és lehet tabletta vagy folyékony formában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztályról való elbocsátást követően gondozásba visszatérő résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
|
A nyomozók megállapítják, hogy minden betegnél volt-e előre nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon, a sürgősségi ellátásban vagy az alapellátó orvosnál.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett napok száma a tünet megszűnéséig
Időkeret: 5 nap
|
Meghatározza a tünetek megszűnéséhez szükséges napok számát, beleértve a kihagyott iskolai napokat is.
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által tapasztalt jelentett mellékhatások
Időkeret: 5 nap
|
A nyomozók a telefonos nyomon követés során megállapítják, hogy a beteg tapasztalt-e bármilyen mellékhatást a dexametazonnal kapcsolatban, beleértve a hányást, hangulati ingadozásokat, viselkedési változásokat, étvágyváltozásokat, izzadást vagy fejfájást.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scarfone RJ, Fuchs SM, Nager AL, Shane SA. Controlled trial of oral prednisone in the emergency department treatment of children with acute asthma. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):513-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Keeney GE, Gray MP, Morrison AK, Levas MN, Kessler EA, Hill GD, Gorelick MH, Jackson JL. Dexamethasone for acute asthma exacerbations in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):493-9. doi: 10.1542/peds.2013-2273. Epub 2014 Feb 10.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
- Cronin J, Kennedy U, McCoy S, An Fhaili SN, Crispino-O'Connell G, Hayden J, Wakai A, Walsh S, O'Sullivan R. Single dose oral dexamethasone versus multi-dose prednisolone in the treatment of acute exacerbations of asthma in children who attend the emergency department: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 21;13:141. doi: 10.1186/1745-6215-13-141.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- Chapman KR, Verbeek PR, White JG, Rebuck AS. Effect of a short course of prednisone in the prevention of early relapse after the emergency room treatment of acute asthma. N Engl J Med. 1991 Mar 21;324(12):788-94. doi: 10.1056/NEJM199103213241202.
- Rachelefsky G. Treating exacerbations of asthma in children: the role of systemic corticosteroids. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):382-97. doi: 10.1542/peds.112.2.382.
- Zoorob RJ, Cender D. A different look at corticosteroids. Am Fam Physician. 1998 Aug;58(2):443-50.
- Karaman M, Ilhan AE, Dereci G, Tek A. Determination of optimum dosage of intraoperative single dose dexamethasone in pediatric tonsillectomy and adenotonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1513-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.06.001. Epub 2009 Jul 10.
- Kelly CS, Andersen CL, Pestian JP, Wenger AD, Finch AB, Strope GL, Luckstead EF. Improved outcomes for hospitalized asthmatic children using a clinical pathway. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 May;84(5):509-16. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62514-8.
- Chang AB, Clark R, Sloots TP, Stone DG, Petsky HL, Thearle D, Champion AA, Wheeler C, Acworth JP. A 5- versus 3-day course of oral corticosteroids for children with asthma exacerbations who are not hospitalised: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2008 Sep 15;189(6):306-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2008.tb02046.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Dexametazon-21-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 647430-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .