Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dexamethason ved astmaeksacerbationer hos børn

29. marts 2023 opdateret af: Meghan Martin, University at Buffalo

Enkeltdosis dexamethason er lige så effektiv som to doser ved let til moderat pædiatrisk astmaforværring på skadestuen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt dosis dexamethason vs. to doser dexamethason hos pædiatriske patienter med mild og moderat astmaeksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægen på akutafdelingen (ED) vil følge standard astmabehandlingsvej for at håndtere en pædiatrisk astmapatient, uanset om patienten opfylder undersøgelseskriterierne eller ej. Patienternes juridiske værge vil blive kontaktet for samtykke, hvis patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Når samtykket er opnået, vil patienten blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper i henhold til en randomiseringstabel, der er genereret af en statistiker. Den første gruppe vil modtage en enkelt dosis dexamethasonnatriumphosphat-injektion (0,6 mg/kg med maks. 16 mg) blandet med tilsvarende volumen kirsebærsirup givet oralt i ED. Den anden gruppe vil modtage en første dosis dexamethason med kirsebærsirup (også 0,6 mg/kg med maks. 16 mg) i ED, og ​​en anden dosis vil blive ordineret til patienten hjemme dagen efter ED-besøget. Denne dosis vil være den samme dosis af dexamethason, men kan være en pille eller flydende form. Patienterne vil fortsætte deres tidligere ordinerede astmabehandling og albuterol efter behov. Børn, der kaster op steroiderne i ED, vil blive gendoseret. Børn, der kaster op med steroidet en anden gang, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

2. Dataindsamling. Demografiske oplysninger såsom alder, race, varighed af astmasymptomer, antal tidligere indlæggelser og nuværende medicin vil blive indsamlet på en ED-dataindsamlingsformular. Relevante undersøgelsesresultater såsom patientens vitale tegn, pulsoximetri, pædiatrisk astma-sværhedsscore (PAS), patientastma-sværheds-selvvurderingsark (PSAS) og ED-behandling vil også blive indsamlet på en ED-dataindsamlingsformular.

Efter udskrivelse fra akutmodtagelsen vil patienterne blive instrueret i at gennemføre PSAS på daglig basis i 5 dage. Dataene vil blive dokumenteret på et hjemmepatient-selvvurderingsark af værgen. Efterforskerne vil træne de juridiske værger i, hvordan man gennemfører PSAS i ED.

3. Telefonopfølgning Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk af en forskningsassistent 5 dage efter ED besøget. Oplysninger indsamlet under telefoninterviewet vil omfatte PSAS, uventede besøg hos læger (ED, primærpleje eller akut behandling) for astmasymptomer, udeblevne skoledage på grund af astmaforværring, varighed af symptomer vedvarer, overholdelse af den anbefalede steroidbehandling, opkastning , andre bivirkninger eller problemer med medicinadministration forårsaget af steroiderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 20 år, fra alle racer og etniske grupper, med en kendt astmahistorie, som henvender sig til Emergency Department of Women and Children's Hospital of Buffalo med en akut forværring af mild eller moderat astma, er potentielt kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med alvorlige astma-forværringer vil kræve intravenøs steroidbehandling, derfor vil de ikke blive optaget i undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at indskrive patienter fra vinteren 2014 til efteråret 2016.

Anamnese med astma er defineret ved lægens diagnose af mindst 1 tidligere episode med hvæsen, som reagerede på beta-agonistmedicin.

Mild astma er defineret som: Pædiatrisk astma-score (PAS) på 5 til 7; Moderat astma er defineret som: PAS på 8 til 11; Svær astma er defineret som: PAS på 12 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en af ​​følgende tilstande, vil blive udelukket fra undersøgelsen: er under 2 år, har tegn på alvorlig eksacerbation (pædiatrisk astmascore på mere end 11), har brugt orale steroider inden for de sidste 2 uger, har kroniske lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose), har fået IV solumedrol eller kaster to doser dexamethason op på skadestuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis dexamethason
0,6 mg/kg Dexamethason Sodium Phosphate Injection 10mg/1ml givet med tilsvarende volumen kirsebærsirup givet oralt én gang
Medicin: Dexamethason natriumfosfat injektion
Eksperimentel: To doser dexamethason
0,6 mg/kg Dexamethason Natriumphosphate Injection 10mg/1ml givet med tilsvarende volumen kirsebærsirup givet oralt én gang på Akutafdelingen (ED), efterfulgt af endnu en dosis dexamethason derhjemme, som vil blive ordineret fra ED. Den anden dosis vil være den samme dosis, men vil blive ordineret og kan være i pille- eller flydende form.
Medicin: Dexamethason natriumfosfat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vender tilbage til pleje efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Tidsramme: 5 dage
Efterforskerne vil afgøre, om hver patient havde uplanlagte besøg på skadestuen, akut pleje eller primær læge.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret antal dage indtil symptomløsning
Tidsramme: 5 dage
Vil bestemme antallet af dage til symptomopløsning, inklusive manglende skoledage.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede bivirkninger oplevet af deltagere
Tidsramme: 5 dage
Efterforskerne vil under telefonopfølgning afgøre, om patienten oplevede bivirkninger relateret til Dexamethason, herunder opkastning, humørsvingninger, adfærdsændringer, appetitændringer, svedtendens eller hovedpine.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan E Martin, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 647430-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner